T/ZSA 21—2020 医用防护面罩-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZSA 21—2020 |
| 中文标题 | 医用防护面罩 |
| 英文标题 | Protective face mask for medical use |
| 国际标准分类号 | 13.340.20 头部防护设备 |
| 中国标准分类号 | C 30 |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2020年12月07日 |
| 实施日期 | 2020年12月08日 |
| 起草人 | 闫慧颖、周艳聪、孙宝、杨巧洋、高慧敏、胡方、王健、富玉、魏海燕、仇越秀、左力、吴健。 |
| 起草单位 | 河南驼人医疗器械集团有限公司、中关村肾病血液净化创新联盟、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、北京幸福益生再生医学科技有限公司、北京谱尼测试集团股份有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了医用防护面罩（以下简称“面罩”）的材料及结构组成、技术要求、试验方法、标志和使用说明、包装和贮存。 本文件适用于在医疗工作环境下，采用口鼻处或全面部密封结构，增加防护镜片和过滤装置，用于过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物，对医护人员口鼻部、面部提供全方位防护的一次性使用自吸过滤式医用防护面罩产品。 |
| 主要技术内容 | 目前医用防护口罩的口罩带设计时普遍较紧、口罩的气流阻力相对较大，医护人员长时间佩戴易造成面部有勒痕、伤痕、呼吸不畅的情况，且口罩使用过程中，呼吸时如密闭不严，极易造成鼻部和面部漏气，使得实际过滤效率大打折扣，无法实现有效防护。现有普通医用防护口罩仅能保护口鼻部位，如需实现头面部全方位防护，仍需佩戴防护帽、医用帽、护目镜等防护类产品。临床急需新型的口鼻部防护产品，为医护人员提供更全方位、有效、便捷的口鼻部甚至头面部保护。 现已有标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》对主要由无纺布、熔喷无纺布、鼻夹与口罩带组成的普通医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存作出了明确规定。但该标准中的技术要求指标已无法涵盖采用新结构和新材料研制的医用防护面罩，产品的新增性能指标亟需补充并规范，现制定医用防护面罩团体标准，以供企业参考。 本文件所规定的医用防护面罩的技术要求、试验方法是基于现有的认知和试验条件所制定。随着科学技术的不断发展，其内容仍需要长期的积累和深入，以臻完善。 本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到19条与医用防护面罩结构组成相关的专利的使用。 本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。 该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，他愿意同任何申请人在合理无歧视的条款和条件下，就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。专利权人或专利申请人同意在公平、合理、无歧视基础上，有偿许可任何组织或者个人在实施该中关村标准时实施专利。相关信息可以通过以下联系方式获得： 专利持有人姓名：河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司 地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段南路，453400，邮箱：zhouyancong1989@163.com 请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村标准化协会 | ||
| 登记证号 | 51110000MJ0111906XH | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 开展在中关村标准化领域内的学术研究、学术交流、咨询培训、会议会展、国际交流 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王钧 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区首体南路2号 | 邮编 : 100044 | |