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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZZB 0937—2019 |
| 中文标题 | 一次性生物反应器 |
| 英文标题 | Single-use bioreactor |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | C91 |
| 国民经济分类 | C271 化学药品原料药制造 |
| 发布日期 | 2019年01月11日 |
| 实施日期 | 2019年01月31日 |
| 起草人 | 本标准主要起草人：罗顺、原世平、胡福林、宋金沛、李刚卫、姜广培、林兵、冯云峰、韩伟、胡美舒。 |
| 起草单位 | 本标准由浙江省质量合格评定协会牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江金仪盛世生物工程有限公司。 本标准参与起草单位：甘肃健顺生物科技有限公司、澳斯康生物制药(海门)有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司、上海嘉和生物科技有限公司、香港奥星集团、梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司、广州雷诺丽特塑料有限公司、诺信（中国）有限公司、 斯派莎克（中国）有限公司（排名不分先后）。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准规定了一次性生物反应器的术语和定义、基本要求、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺及处置要求。
本标准适用于非鼓泡传氧（激流式）一次性生物反应器。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 浙江省品牌建设联合会 |
| 登记证号 | 51330000MJ8700297R | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 开展相关研究，参与标准制定、发布，认证与监督，品牌培育，人才培训、品牌保护和宣传。 |
| 法定代表人/负责人 | 陈自力 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 浙江省杭州市天目山路222号2号楼1321室 | 邮编 : 310007 |
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