T/CACM 1370.2—2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应-团体标准
目录
标准详细信息 | |
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标准状态 | 现行 |
标准编号 | T/CACM 1370.2—2021 |
中文标题 | 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应 |
英文标题 | Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Adverse Drug Reactions |
国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
中国标准分类号 | |
国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
发布日期 | 2021年07月23日 |
实施日期 | 2021年07月31日 |
起草人 | 本文件主要起草人:张冰、林志健、张晓朦、黄政凯。本文件起草人(按姓氏笔画排名):千珂、王木兰、王丽霞、王振华、王琦、巨珊珊、邓娟、朱春胜、任志鑫、孙光荣、李秀惠、杨华、杨毅恒、肖小河、沈志秀、宋海波、林晓兰、林谦、赵志刚、赵艳玲、柳芳、耿晓萍、莫美、夏仲元、高琰、黄少泽、萨日娜、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、潘海春、薛春苗、魏玮。 |
起草单位 | 本文件起草单位:北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、北京医院、杭州胡庆余堂药业有限公司、陕西步长制药集团、正大青春宝药业有限公司、海南中盛合美生物制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、西藏奇正藏药股份有限公司。 |
范围 | 本文件确立了上市中成药说明书【不良反应】项目修订的技术规范。 本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【不良反应】项目的修订。 |
主要技术内容 | 本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一,该系列标准结构和名称如下: ——T/CACM 1370.1—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则; ——T/CACM 1370.2—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应; ——T/CACM 1370.3—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌; ——T/CACM 1370.4—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项; ——T/CACM 1370.5—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药; ——T/CACM 1370.6—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。 前 言 II 引 言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 修订主体 3 5 修订时间 3 6 修订程序 3 7 修订范围及内容 4 8 信息收集 4 8.1 检索时间 4 8.2 检索对象 4 8.3 信息来源 4 8.4 信息检索方式 5 9 信息筛选 5 10 信息转化策略 6 10.1 直接修订至说明书【不良反应】 6 10.2 经评估后修订至说明书【不良反应】 6 10.3 【不良反应】参考信息 7 11 修订格式体例 7 11.1 表述基本要求 7 11.2 格式示例 7 附录 A (资料性) 编制过程 8 附录 B (规范性) 药品不良反应因果关系的判定 12 参 考 文 献 13 |
是否包含专利信息 | 否 |
标准文本 | 查看 |
团体详细信息 | |||
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团体名称 | 中华中医药学会 | ||
登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 | ||
法定代表人/负责人 | 曹正逵 | ||
依托单位名称 | |||
通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 |