T/CACM 1370.2—2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/CACM 1370.2—2021
中文标题  上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应
英文标题  Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Adverse Drug Reactions
国际标准分类号  11.120.10 药物
中国标准分类号  
国民经济分类  Q849 其他卫生活动
发布日期  2021年07月23日
实施日期  2021年07月31日
起草人  本文件主要起草人:张冰、林志健、张晓朦、黄政凯。本文件起草人(按姓氏笔画排名):千珂、王木兰、王丽霞、王振华、王琦、巨珊珊、邓娟、朱春胜、任志鑫、孙光荣、李秀惠、杨华、杨毅恒、肖小河、沈志秀、宋海波、林晓兰、林谦、赵志刚、赵艳玲、柳芳、耿晓萍、莫美、夏仲元、高琰、黄少泽、萨日娜、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、潘海春、薛春苗、魏玮。
起草单位  本文件起草单位:北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、北京医院、杭州胡庆余堂药业有限公司、陕西步长制药集团、正大青春宝药业有限公司、海南中盛合美生物制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、西藏奇正藏药股份有限公司。
范围  本文件确立了上市中成药说明书【不良反应】项目修订的技术规范。 本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【不良反应】项目的修订。
主要技术内容  本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一,该系列标准结构和名称如下:
——T/CACM  1370.1—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则;
——T/CACM  1370.2—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应;
——T/CACM  1370.3—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌;
——T/CACM  1370.4—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项;
——T/CACM  1370.5—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药;
——T/CACM  1370.6—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。

前 言 II
引 言 III
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 修订主体  3
5 修订时间 3
6 修订程序 3
7 修订范围及内容 4
8 信息收集 4
8.1 检索时间 4
8.2 检索对象 4
8.3 信息来源 4
8.4 信息检索方式 5
9 信息筛选 5
10 信息转化策略 6
10.1 直接修订至说明书【不良反应】 6
10.2 经评估后修订至说明书【不良反应】 6
10.3 【不良反应】参考信息 7
11 修订格式体例 7
11.1 表述基本要求 7
11.2 格式示例 7
附录 A (资料性) 编制过程 8
附录 B (规范性) 药品不良反应因果关系的判定 12
参 考 文 献 13
是否包含专利信息  
标准文本  查看

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团体详细信息
团体名称中华中医药学会
登记证号50000255-5发证机关中华人民共和国民政部
业务范围学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务
法定代表人/负责人曹正逵
依托单位名称
通讯地址北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会邮编 : 100029

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