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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAMDI 061—2021 |
| 中文标题 | 增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价标准 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.20 医用材料 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2021年08月11日 |
| 实施日期 | 2021年08月12日 |
| 起草人 | 于君霞、邹炜民、丁伟、薛昊。 |
| 起草单位 | 大博医疗科技股份有限公司、湖南华翔增量制造股份有限公司、上海浦卫医疗器械厂有限公司、麟科泰医疗技术(无锡)有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准为系统性地开展增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害研究提供指导，从而达到评价其生物学危害的目的。
本标准适用于以金属粉末为原料，通过以激光或电子束为能量源的粉末床熔融工艺生产的与骨组织接触的植入医疗器械残留颗粒的生物学危害评价。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 |
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 |
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