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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAMDI 068—2021 |
| 中文标题 | 增材制造耳部压力矫形器 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2021年08月11日 |
| 实施日期 | 2021年08月12日 |
| 起草人 | 黄文华、姚宏昌、钟静、刘杰伟。 |
| 起草单位 | 南方医科大学、珠海赛纳数字医疗技术有限公司、广东三维意创医疗科技、广州曙光医学美容医院有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准对基于增材制造与3D打印技术的耳部压力矫形器进行定义，规定了以3D打印加工技术为主的耳部压力矫形器的产品设计、材料、要求、试验方法、质量控制、制造、包装与存储、标志标签、使用说明书。
本标准适用于增材制造与3D打印技术的耳部压力矫形器，该产品适用耳部烧烫伤、耳部整形术及其他原因导致的增生性瘢痕需要进行压力治疗和形态矫正的患者。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 |
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 |
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