T/CGCPU 016—2021 呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 016—2021 |
| 中文标题 | 呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求 |
| 英文标题 | Technical requirements for clinical trials of new drugs for oral inhalation of respiratory system in pediatric populations |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2021年02月01日 |
| 实施日期 | 2021年02月01日 |
| 起草人 | 张海邻，林立，董晓艳，朱丽丽，王文俊，朱秀秀，李昌崇，李挺，陈瑞杰， 施文佳等（排名不分先后）。 |
| 起草单位 | 温州医科大学附属第二医院，四川大学华西第二医院，上海交通大学上海儿童医 院，中关村玖泰药物临床试验联盟，南京百益恒安生物科技有限公司。 |
| 范围 | 本技术要求旨在为新药研发注册申请人（以下简称申办者）和开展药物临床试验的研究者（以下简 称研究者）在患有呼吸系统疾病的儿科人群中开展经口吸入制剂新药临床试验时，提供总体规划、方案 设计、组织实施和数据分析等方面的技术指导，以使研发药物的安全性和有效性得以确切评价。 新药的范畴系化学药品注册分类中的 1 类创新药及 2 类改良型创新药。 本技术要求仅针对经口吸入制剂临床试验技术层面的参考和建议，不包括经鼻、口服、注射或其他 制剂。 |
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 4 临床试验基本方法 4.1 境内外均未上市的创新药（1 类） 4.2 境内外均未上市的改良型新药（2 类） 5 临床试验启动前准备材料 5.1 研究者手册 研究者手册（Investigator's Brochure，IB） 5.2 临床试验方案 临床试验方案（Clinical Study Protocol，CSP） 5.3 知情同意书 知情同意书（Informed Consent Form，ICF） 5.4 病例报告表 病例报告表（Case Report Form，CRF） 6 呼吸系统经口吸入制剂新药临床试验总体考虑 6.1 试验目的 6.2 年龄选择 6.3 病例选择 6.4 完成和退出标准 6.5 治疗方案 6.6 疗效评价 6.7 安全性评价 6.8 伦理学考虑 6.9 数据管理与统计分析 附 录 A （资料性附录） 临床试验前需要准备的材料 附 录 B （资料性附录） 儿科人群年龄组分类 附 录 C （资料性附录） 儿童常见呼吸系统疾病及诊断标准 附 录 D （资料性附录） 数据集分类 附 录 E （资料性附录） 细菌学结局指标 附 录 F （资料性附录） 儿童常见呼吸系统疾病临床试验评价指标 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |