T/CGCPU 017—2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 017—2021 |
| 中文标题 | CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2021年10月22日 |
| 实施日期 | 2021年10月23日 |
| 起草人 | 马丽萍，顾晋，曹彩，王海英，王建祥，王小宁，昌晓红，王少华，李苏，江旻，王素琼，刘巧，李思成，张黎，王歈，张键，栗世铀，曹诗琴，李小雷，石军，冯萍，阳国平，李娟，瞿佳，钱程，陈刚，冉峰，赵同香，蒋向明，高兆亚，王子龙，李杨，李萌。 |
| 起草单位 | 北京大学首钢医院北京大学首钢医院，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟， 中国人民解放军301医院，北京大学肿瘤医院，中山大学附属肿瘤医院，中国医学科学院血液病医院， 中国人民解放军长海医院，北京大学人民医院，北京永泰生物制品有限公司，北京启辰生生物科技有限公司，宝创瑞海（北京）科技发展有限公司，上海交通大学医学院附属第九人民医院，四川大学华西医院，中山大学附属肿瘤医院，南京大学医学院附属鼓楼医院，中南大学湘雅三医院，温州医科大学附属眼视光医院，陆军军医大学第一附属医院，昆明市第一人民医院，上海易慕峰生物科技有限公司，北京元和创生科技有限公司，中科卓越生物科技（常州）有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 4 质控阶段 5 质控对象 6 质控要求 6.1 质控要求 6.2 立项申请 6.3 立项后至启动前 6.4 研究项目启动 6.5 启动后研究实施过程 6.6 研究完成后至中心小结表盖章前 7 质控重点 8 质控时间及整改时间 8.1 质控时间及整改时间 8.2 立项申请 8.3 立项后至启动前 8.4 研究项目启动 8.5 启动后，研究实施过程 8.6 研究完成后，中心小结表盖章前 8.7 有因质控 9 质控计划 9.1 质控计划 9.2 质控频率 9.3 质控比例 10 质控结果及管理 10.1 质控记录及整改记录 10.2 质控总结 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |