T/CNPPA 3017—2021 塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CNPPA 3017—2021 |
| 中文标题 | 塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南 |
| 英文标题 | Guidelines for self-stability of plastic and rubber pharmaceutical packaging |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2780 药用辅料及包装材料 |
| 发布日期 | 2021年09月01日 |
| 实施日期 | 2021年09月01日 |
| 起草人 | 施燕平、骆红宇、蔡弘、孙会敏、许凯、沈永、高用华、赵霞、董旭、姚雪凌、朱银华、张文芳、谢兰桂、万敏 |
| 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心、苏州百特医疗用品有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司、西氏医药包装（中国）有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、雷诺丽特（北京）医疗事业部 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 药包材自身稳定性研究的目的是对直接与药品接触的包装材料和容器（以下简称药包材）在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律进行考察，为药包材的贮存条件的确立以及药品生产企业确定药包材与药品结合的最后期限提供科学依据。 药包材自身稳定性研究一般由药包材生产企业开展，以确认其产品在规定的贮存条件下的质量稳定期限，是药品生产企业在选择药包材进行适用性评价的重要考虑因素，并指导药品生产企业在规定条件下对药包材进行贮存、运输及使用。药包材的质量稳定期限系指从药包材生产日期到药物有效期内，药包材的稳定期限。该期限为药包材在规定的环境条件下或规定的贮存条件下，预期能保证质量特性的时间。 药包材按材料和风险程度可以分为多种类别（《中华人民共和国药典》2020版 四部 通则<9621>）。从材料方面来看，用于药品包装的部分产品，由于材料原因受环境因素影响存在老化即稳定性问题，在国内外受到广泛关注，尤其是在药品包装领域被广泛应用的塑料、橡胶类产品。且该类高分子产品是目前绝大部分高风险药包材所采用的主要原材料或组件。药包材稳定性问题一方面会造成药包材产品由于稳定性原因失去其保护性和功能性，从而间接影响了药品在临床使用的安全性，另一方面材料及成品的老化，还存在着可提取物和潜在浸出物改变的风险。因而，药包材稳定性研究，既有助于为药包材生产企业进行合理的配方、加工工艺设计、质量稳定期限验证和确认提供依据，又对药品生产企业根据制剂的特性，进行药包材的选择和合理使用起到重要指导意义。 本文件是基于在我国获准上市药品使用的药包材质量标准及工艺制定的，仅供技术指导，其他特殊材料及工艺产品应考虑本标准的适用性。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中国医药包装协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500007575W | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 信息交流 业务培训 专业展览 国际合作 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 蔡弘 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市西城区南礼士路南口23号二层 | 邮编 : 100045 | |