T/CSBM 0005—2021 可降解镁合金热挤压棒材-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBM 0005—2021 |
| 中文标题 | 可降解镁合金热挤压棒材 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2021年04月26日 |
| 实施日期 | 2021年10月01日 |
| 起草人 | 关绍康、朱世杰、袁广银、奚廷斐、李伟杰、石梦佳、郑玉峰、杨柯、张小农、黄华、万子义、张健、张绍翔 |
| 起草单位 | 郑州大学、上海交通大学、浙江沣沅医疗器械有限公司、沪创医疗科技（上海）有限公司、国家镁及镁合金产品质量监督检验中心、北京大学、中国科学院金属研究所、苏州奥芮济医疗科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 技术要求： 产品分类 牌号、状态及规格：可降解镁合金热挤压棒材牌号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。 标记及示例：产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。标记示例如下 示例1∶EK30牌号棒材、直径6.00mm、定尺长度400.00m的棒材，标记为∶可降解镁合金热挤压棒材T/CSBM-FEK30- Φ6×400。 示例2∶ZE21B牌号棒材、直径6.00mm、定尺长度400.00mm的棒材，标记为∶可降解镁合金热挤压棒材T/CSBM-ZE21B- Φ6×400。 化学成分：化学成分应符合表2的规定。 尺寸偏差 （1）棒材直径与长度：可降解镁合金热挤压棒材的直径与长度允许偏差应符合表3规定。（2） 直线度：可降解镁合金热挤压棒材的直线度，在长度方向全长的任意部位上不大于0.3 mm/m。（3）外观质量：可降解镁合金热挤压棒材表面应清洁，不应有裂纹和氧化夹杂物。其他没有规定的要求应符合GB/T 5155的规定。（4）其他：其他应符合ISO 7773的规定。 室温力学性能：可降解镁合金热挤压棒材的室温力学性能符合表4规定。 腐蚀降解速率及降解模式：可降解镁合金热挤压棒材的腐蚀降解速率和降解模式应符合表5规定。由GB/T 10123规定均匀降解（均匀腐蚀）是指金属表面几乎以相同速度进行的全面腐蚀。全面腐蚀是指暴露于腐蚀环境中的整个金属表面进行的腐蚀。腐蚀环境选择在模拟体液（SBF或Hank's）或人工血浆中恒温37℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定，并在合同中注明。 低倍组织：可降解镁合金热挤压棒材的低倍组织中不允许有裂纹、分层、夹杂和可视可见的氧化膜缺陷，直径不小于10 mm的棒材应进行低倍组织检验，受检面积不小于80 cm2。其他没有规定的要求应符合GB/T5155 的规定。 显微组织：显微组织不允许有过烧。可降解镁合金热挤压棒材的晶粒度应高于8级，其他应符合GB/T4297的规定。 断口组织：直径不小于10 mm的可降解镁合金热挤压棒材应进行断口组织检验，断口组织不允许出现目视可见的氧化膜和非金属夹杂物等有害缺陷，受检面积不小于80 cm2。 推荐热处理制度：可降解镁合金热挤压棒材推荐的热处理制度见表6。 生物相容性：可降解镁合金热挤压棒材生物相容性应符合GB/T 16886.15的规定。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国生物材料学会 | ||
| 登记证号 | 511000007178338272 | 发证机关 | 国家民政部 |
| 业务范围 | 举办会议、学术讨论、合作交流、提出建议、知识普及、书刊编辑、咨询服务、加班展览、维护权益 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王云兵 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼 | 邮编 : 610024 | |