T/CSBM 0006—2021 可降解医用镁合金毛细管材-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBM 0006—2021 |
| 中文标题 | 可降解医用镁合金毛细管材 |
| 英文标题 | Biodegradable medical magnesium alloy minitubes |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2021年04月26日 |
| 实施日期 | 2021年10月01日 |
| 起草人 | 关绍康、朱世杰、袁广银、奚廷斐、李伟杰、刘斌、石梦佳、郑玉峰、杨柯、张小农、黄华、万子义、张健、张绍翔 |
| 起草单位 | 郑州大学、上海交通大学、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、浙江注远医疗器械有限公司、沪创医疗科技（上海）有限公司、国家镁及镁合金产品质量临督检验中心、 北京大学、中国科学院金属研究所、苏州奥芮济医疗科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 技术要求： 产品分类：（1） 牌号、状态及规格：可降解医用镁合金毛细管材的牌号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。（2）标记及示例：产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。标记示例如下∶ 示例1∶用ZE21B 制造的、xxxx 状态、外径2.75 mm、壁厚0.15 mm 的不定尺毛细管材，标记为;可降解医用镁合金毛细管材ZE21B-xxxx Φ2.75×0.15 T/CSBM-xxxx。 示例2∶用WE43C制造的、xxxx状态、外径4.00 mm、壁厚0.50 mm、长度800.00 mm的定尺毛细管材，标记为∶可降解镁合金毛细管材 WE43C-xxxx Φ4×0.5×800 T/CSBM-xxxx。 化学成分：（1）可降解医用镁合金毛细管材的化学成分应符合表2的规定。（2）"其他单个杂质"元素是指在表2表头中列出了元素符号，但在表2中却未规定极限数值含量的元素。表 2表头中未列出元素符号的单项杂质元素含量大于0.010%时，应计入杂质总和，但供方可不做常规分析。（3）对于表2中未规定的其他杂质元素含量，如需方有特殊要求时，可由供需双方另行协议。（4）分析数值的判定采用修约比较法，数值修约按GB/T 8170的有关规定进行。修约数位与表2中所列极限值数位一致。 尺寸偏差：（1） 可降解医用镁合金毛细管材壁厚偏差：可降解医用镁合金毛细管材的壁厚允许偏差为±4%。可降解医用镁合金毛细管材的壁厚偏差的公式∶ （tmax-tmin）/(tmax+tmin)×200% ，式中∶tmax—-最大壁厚值mm；tmin——最小壁厚值mm。 （2）可降解医用镁合金毛细管材不圆度：在可降解医用镁合金毛细管材同一横截面处测量的最大外径和最小外径的差值应不大于0.01 mm。（3）可降解医用镁合金毛细管材的直线度 可降解医用镁合金毛细管材的直线度在长度方向的任意部位应不大于0.3 mm/m，允许有手轻触即可消除的弯曲。（4）室温力学性能： 可降解医用镁合金毛细管材的室温力学性能符合表3规定。 腐蚀降解速率及降解模式：可降解医用镁合金毛细管材的腐蚀降解速率和降解模式应符合表4规定。由GB/T 10123规定均匀降解（均匀腐蚀）是指金属表面几乎以相同速度进行的全面腐蚀。全面腐蚀是指暴露于腐蚀环境中的整个金属表面进行的腐蚀。腐蚀环境选择在模拟体液（SBF或Hank’s）或人工血浆中恒温37℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定，并在合同中注明。 表面质量：（1） 可降解医用镁合金毛细管材表面应光滑、清洁，不允许有裂纹、拉拔痕、针孔、起皮、气泡、分层、腐蚀斑点和各种压入物，毛细管材端头的外围应清洁、无毛刺。 （2） 可降解医用镁合金毛细管材表面允许不超负偏差的碰伤和压陷以及不超过负偏差一半的点状粗糙、划伤和个别擦伤。 （3） 所有允许缺陷的总面积在不超过其所在表面的4%。 （4）可降解医用镁合金毛细管材表面允许有轻微挤压痕，其深度不得超过0.01mm。 低倍组织：可降解医用镁合金毛细管材的低倍组织里不允许有裂纹、分层、气孔、缩尾等破坏金属连续性缺陷。 显微组织：可降解医用镁合金毛细管材的晶粒度应不小于8级，晶粒大小均匀，其他按照GB/T4296的规定进行。 生物相容性：可降解医用镁合金毛细管材的生物相容性应符合GB/T 16886.15的规定。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中国生物材料学会 | ||
| 登记证号 | 511000007178338272 | 发证机关 | 国家民政部 |
| 业务范围 | 举办会议、学术讨论、合作交流、提出建议、知识普及、书刊编辑、咨询服务、加班展览、维护权益 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王云兵 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼 | 邮编 : 610024 | |