T/CSBM 0009—2021 生物医用β-磷酸三钙纳米粉体-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBM 0009—2021 |
| 中文标题 | 生物医用β-磷酸三钙纳米粉体 |
| 英文标题 | β-Tricalcium phosphate nanopowder for biomedical applications |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2021年04月26日 |
| 实施日期 | 2021年10月01日 |
| 起草人 | 王欣宇、梁洁、罗晶、韩颖超、胡汉民、程波、张雪峋、张胜民 |
| 起草单位 | 武汉理工大学，四川大学，华中科技大学，先进能源科学与技术广东省实验室佛山分中心（佛山仙湖实验室），深圳佰赛生物医材有限公司，武汉亚洲生物材料有限公司，武汉大学中南医院，意瑞生物科技（苏州）有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 技术要求： 1 命名规则 产品可按粒度分类，以β-磷酸三钙纳米粉体缩写n-β-TCP加数字表示。数字代表粉体粒度的量值（以纳米为单位），对干有粒度上、下限值要求的产品，其数字按序表示粒度范围的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度），如n-β-TCP 80-40代表最大粒度不大于80 nm、最小粒度不小于40 nm的β-TCP 纳米粉体。对于仅有粒度上限值要求的产品，其数字表示粒度的上限值（最大粒度），如n-β-TCP 85 代表粒度不大于85 nm的混合β-TCP纳米粉体。 2 外观 白色、无臭、无味的固体粉末，无肉眼可见的异物。 3 粒度 应符合GB/T 32269的规定，β-磷酸三钙纳米粉体尺寸应至少有一维在100 nm以内。 4 X射线衍射分析 X射线衍射谱应符合JCPDF粉末衍射卡片No.09-0169。结晶度：无明显的其它磷酸钙和结晶物质峰，也无明显的非晶物质表现。β-磷酸三钙结晶相含量应不少于95%。 5 红外吸收光谱 应有磷酸根的吸收峰1078 、1044 、972 、606 cm和552 cm^(-1)处，无碳酸根、碳基、氨基或其它杂质吸收峰出现。 6 钙/磷原子比 钙（Ca）/磷（P）原子比应为1.50±0.02。 7 微量元素含量（以mg/kg 表示） 砷≤3 mg/kg，镉≤5 mg/kg，汞≤5 mg/kg，铅≤30 mg/kg，重金属元素总量（以铅计）≤50 mg/kg。对所有未以铅计的金属或氧化物，其浓度大于或等于0.1%时，建议将其另页列出，并附于包装中。 8 生物相容性 在应用于人体之前，β-磷酸三钙纳米粉体应进行全面的生物相容性评价，按GB/T 16886.1推荐的试验方法进行测试。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中国生物材料学会 | ||
| 登记证号 | 511000007178338272 | 发证机关 | 国家民政部 |
| 业务范围 | 举办会议、学术讨论、合作交流、提出建议、知识普及、书刊编辑、咨询服务、加班展览、维护权益 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王云兵 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼 | 邮编 : 610024 | |