T/CSBM 0013—2021 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBM 0013—2021 |
| 中文标题 | 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法 |
| 英文标题 | Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On Straight Tubular Stents During Magnetic Resonance Imaging |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2021年04月26日 |
| 实施日期 | 2021年10月01日 |
| 起草人 | 张争辉、马春宝、李勇、施海峰、汤京龙、温莉茵、袁志山 |
| 起草单位 | 天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司、中国食品药品检定研究院、有研医疗器械（北京）有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 1 试验方法概述: 1.1 待测直管型血管支架放置在可模拟人体电属性和热属性的体模材料中。直管型血管支架所在位置应有典型的照射条件，可通过评价局部 SAR值表征该位置的照射条件。体模材料是由盐水和凝胶剂制成的盐水凝胶。温度探针应放置在直管型血管支架两个端部。体模放置在 MR 系统或能产生类似射频场的装置中。使用射频场照射约15 min或者其它足以表征温度升高和局部 SAR值特征的时间段，所用的射频场应足以在体模中产生约2 W/kg的全身平均 SAR值。 1.2 测试过程分为两步∶第一步，在射频照射的15 min里，使用光纤温度测量探针（或类似技术）测量直管型血管支架两端的温度升高。同时也测量参考位置的温度升高。第二步，移去直管型血管支架，使用相同的射频照射条件，测量与第一步中相同位置处的温度升高。全部测试应该再有支架的固定装置下完成。通过每个探头位置的测量温度、参考位置温度，计算局部 SAR值。参考位置处的局部SAR值用来验证第一步和第二步中施加射频照射条件是一致的。 2仪器设备 2.1 试验装置 试验装置由一个适当的体模和一个用于产生RF场的MR系统或MR测试系统组成。体模、直管型血管支架及MR测试系统用来近似模拟MR过程中病人和器械的电环境和生理环境，建立器械在已知RF场和标准体模中的热行为。 2.2 温度传感器 应使用恰当的温度测量仪器，通常使用光纤温度测量探针或荧光温度测量探针，测量RF照射期间直管型血管支架上或其周围组织温度随时间的变化。温度传感器的分辨率不低于0.1℃，温度探针在任意方向特定轴上的空间分辨率不超过1 mm，时间分辨率不少于4 s。 3 试验样品 3.1 由于本文件试验方法可能用于原型样品或已上市器械，依据本文件试验方法评价的器械应为预植入或在体状态具有代表性的成品，例如球囊扩张支架的球囊直径应扩张到一定直径。 3.2 除上述要求外，测试器械在试验前除了定位/缠绕或改变构型使其处于预期最恶劣情况，不得做任何形式的改变。 4 步骤 4.1 体模形态 体模容器及其所有部分应由绝缘的非磁性非金属材料制成。制作一个体模容器，使盐水凝胶形成体模材料所示的尺寸，容积大约为24.6 L。若加入可选部分，体模材料的容积约为28.2 L。为了测试更大的器械，可能需要增加凝胶材料的深度。 4.2 体模材料 4.2.1 电导率 在试验温度下盐水凝胶的电导率应为0.47% s/m ± 10% s/m。 注：选择试验温度下的电导率应符合人体体温下的平均电导率。由干在MHz范围内的电导率比在kHz范围内的更大，使用较低频率下测得的电导率代替64 MHz和128 MHz的电导率是有效的（参考Stuchly等人的人体组织电属性数据和Athey等人电属性测量过程）。 4.2.2 介电常数 介电常数或相对电容率，在适当的测试频率（64 MHz或128 MHz）下应为80±20。 4.2.3 热参数 体模材料应具有与人体相似的热属性，扩散率约为1.3×10^(-7) m2/s，比热容约为4150 J/（kg·℃），与水的比热容相当。 4.2.4 粘度 粘度应足够大以使体模材料不会产生传质或对流。通常可通过凝胶剂实现。 4.3 体模材料制备 4.3.1 将1.32 g/L的氯化钠（NaCl）和10 g/L的聚丙烯酸（PAA）溶于水可配制出具备4.2描述属性的盐水凝胶。按此配方制备的体模材料室温下的电导率约为0.47 s/m且粘度足以防止热对流传递。 注1∶吸水量随着盐浓度的升高而减少。 注2∶另一种替代配方是将NaCl和羟乙基纤维素（HEC）溶于水。见附录A.4。在本测试方法发布之前未对PAA和HEC凝胶进行对比测试。 4.3.2 为了获得可靠和高重复性的试验结果，必须严格按照混合准则和给定配方制备。需精确遵循以下准则∶温度在 20℃～25℃时凝胶（PAA）的电导率应为0.47% s/m+10% s/m（电导率可不必在 64 MHz 或128 MHz 的条件下测量）;21℃时凝胶的比热容为4150 J/（kg·℃），且在 20℃～40℃时温度每升高1℃，比热容线性增加 2.35 J/（kg·℃）。盐水凝胶的有效期为2个月。然而，当凝胶的特性如体积、电导率、颜色或粘度有任何改变时，需要重新制备凝胶。体模材料应密封保存在密闭容器中以防止可能的蒸发或污染。蒸发将改变盐水凝胶的特性。 注∶虽然目标是配制在64 MHz或128 MHz时电导率为0.47% s/m±10% s/m的凝胶，但是精确配制体模材料比使用现有方法精确测量这些频率下复介电常数更加容易。因此制备时应根据配方小心配制并建议使用一套简易的设备测量低频时（大约1 kHz到15 kHz）的电导率以确认配比没有大的错误或偏差。 4.3.3 PAA 盐水凝胶配方∶ a）水——去离子水或蒸馏水，电导率小于1 ms/m; b） NaC1---试剂级，纯度大于99%; c）PAA——聚丙烯酸 部分钠盐，CAS编号76774-25-9。 注∶不同的产品有不同的凝胶特性。用以上所列产品制备的盐水凝胶可达到要求的属性。 4.3.4 制备PAA盐水凝胶∶ a） 将NaCl溶于水中，搅拌直至完全溶解。验证在25℃且频率低于15 kHz时测得的电导率为0.26% s/m士10% s/m; b） 加入PAA，搅拌至完全悬浮; c） 1h后，搅拌悬浮液使其变成浆体。可使用一个带刀片的厨用搅拌器实现，搅拌器应至少间断性地工作 20 min，以消除所有肉眼可辨的块状物; d）浆体放置24 h 以备使用，中间不时的搅拌。浆体应呈半透明状、无气泡且无任何肉眼可辨的块状物; e）验证在20℃～25℃且频率低于15 kHz 时测得的电导率为0.47% s/m±10% s/m。 4.4 直管型血管支架测试规格的确定依据以下内容确定直管型血管支架的测试规格，电磁波在某种材料中的波长λm为∶λm=λo/(√ εrel) 式中∶ λo= c/f———电磁波在真空中的波长; c=3×10^8 m/s;—射频频率; εrel———相对介电常数。 示例1∶当频率为64 MHz、相对介电常数εrel为81（组织的典型值），λo=0.47m，λm=0.52 m，半波长λm/2=0.26 m 直管型血管支架应选择单位长度重量最大、长度最接近0.26 m的规格。 示例2∶当频率为 128 MHz、相对介电常数εrel为81（组织的典型值），λm=0.26 m，半波长λm/2=0.13 m直管型血管支架应选择单位长度重量最大、长度最接近0.13 m的规格。 4.5 直管型血管支架固定装置 为方便直管型血管支架在盐水凝胶体模中的放置，需要一个直管型血管支架固定装置。考虑到固定装置可能会对局部场环境产生影响，因此必须采用合适的材料制造（如非金属、不导电材料），尺寸应足够小且放置位置合理，离温度测量位置应足够远以不影响周围的局部场分布。固定装置（直径小于5 mm的小圆柱体）可放置在任何需要的位置，只要不改变测量位置处局部电环境和热环境。固定装置应垂直于体模中射频场电场主分量安放，例如可垂直于体模底或容器壁安放。由于固定装置与体模中流体材料的不同可能会对局部场产生干扰，因此温度探针或SAR 值探针的放置位置应远离固定装置，距离至少为固定装置直径的两倍，以减少其对测试的影响。例如，如果固定装置宽5 mm，则温度探针与它的距离至少应为10 mm。 4.6 植入物在已知电场内的放置和取向 选择一个恰当的位置放置直管型血管支架，该位置处背景局部SAR值及电场大小已知且幅度足够大，使得无直管型血管支架区域的温度升高至少为传感器精度的10倍（例如当温度升高1℃，传感器的精度应至少为0.1℃）以完成无直管型血管支架的测试（见4.14.）。另外应尽可能选择无扰动E场没有显著变化的空间作为直管型血管支架的放置空间。最后，为尽量减少热量传递到环境中，直管型血管支架与凝胶表面、底部和容器壁的距离至少为2 cm。见附录A.5。 注1：对位于MR系统孔腔中心的标准矩形体模，直管型血管支架应放置在边缘距离容器壁2 cm处，该位置存在约15 cm的高度均匀的切向电场。 注2∶Amjad等人提供了在1.5 T鸟笼式射频场中如何确定E场及体模内的E场分布的相关信息。 注3∶为确定最恶劣情况，需对多种尺寸和多种构型的样品进行测试。 注4∶如果相对于高度均匀的电场区域而言，直管型血管支架尺寸较大，则直管型血管支架有可能不能完全包含在此区域中。另外，直管型血管支架可能存在特殊的功能或结构会产生比其它部分或结构更高的温升。因此对较大的直管型血管支架，为确保其容易升温的结构位于高E场区域范围内，应比较每个温度探针处有直管型血管支架时温度变化与无直管型血管支架时背景温度变化的比值（△T/△T（无直管萝血管支架时），T为温度）。如果直管型血管支架在非高E场区域的△T/△T（无度管乳血管支额），T为温度值很高，那么需要进行进一步的测试（例如，改变体模中直管型血管支架的取向或使用不同的体模）和分析。 4.7 体模温度测量装置 对直管型血管支架最大温升点在端部。可使用两个或三个温度探针，其中两个探针放置于两个端部，第三个弹性放置于中间，探针的重复定位精度为±0.5 mm。为了测定每次试验射频能量和局部E场的重复性 目不干扰直管型血管支架附近申场，在离直管型血管支架较远的高E场区域放置一个参考温度探针。 以穿过体模几何中心的长轴为对称轴，参考温度探针的一个理想位置是在体模另一侧与直管型血管支架相对称的位置。该位置距离直管型血管支架车少15 cm，与直管型血管支架所在位置有相似的场强且相对于盐水凝胶长轴有相同的径向距离。 注1∶不同类型的温度探针传感部分不同。需要精确确定每个温度探针传感部分的位置。 注2∶温度探针1、2、3在直管型血管支架或其附近最大温升处，温度探针4为参考温度探针。 4.8 直管型血管支架温度测量。 4.8.1 拍照示意直管型血管支架在体模中的位置以及温度探针和直管型血管支架的相对位置。同样拍照示意直管型血管支架的三维尺寸。 4.8.2 在体模中注入盐水凝胶（4.3）并搅拌，使其充分的混合。确保温度探针附近没有气泡。在致热测试前和致热测试后应立即目视检查温度探针与直管型血管支架的相对位置，因为相对位置的轻微变化会导致测量温度的剧烈变化。关闭磁共振系统腔体内部的风扇，阻止或阻隔体模中的空气对流，这样在温度测试时MR孔.腔内没有空气流动。如果风扇无法关闭，在直管型血管支架安放好后应盖住体模以减少温度测量过程中空气流动的影响。 4.9 RF 场的应用 应采用可产生较高RF能量的方案使温升满足4.6的要求，全身平均SAR值达到约2 W/kg。也可采用SAR 值水平超过2 W/kg的方案。 注∶如果使用MR系统产生射频能量，不同的序列可满足RF致热测试的要求。本文件只给出了有限几个具有代表性的序列，在这里提出是因为它们在很多常见的MR系统中均可设置。本文件试验方法也可使用其它生产商的MR系统和脉冲序列来产生适当的射频场。4.10 体模材料与周围环境的热平衡 使用至少三个温度探针记录射频场应用前至少2 min的温度以评价温度是否稳定。盐水凝胶和周围环境必须有足够的热平衡，2 min观察时段里前10 s温度的均方根和最后10 s温度的均方根变化不超过0.2℃。扫描室温度每小时的变化应稳定在±1℃内。 4.11 MR系统和 RF 场记录 如可行，记录MR系统估算的全身平均SAR值、局部SAR值、SAR峰值和部分身体SAR值、翻转角、单位时间内射频脉冲个数、射频脉冲带宽和磁场B1的均方根、射频场间断性应用的总时间或总持续时间，沉积在体模中的能量均值。 4.12 温度随时间变化的记录 每隔5s至少记录一次各个温度探针的温度，记录应至少从扫描前2 min开始。射频能量关闭后，应继续监测并记录温度，时间至少为2 min。记录射频应用前15 min和结束后15 min内扫描室的温度。 注∶由于使用特殊的盐水凝胶配方，通过搅拌盐水凝胶后测量的凝胶平均温度可能足以计算全身SAR值。但在ASTM F2182-11a发布的时候，搅拌凝胶法和第5章方法计算全身平均SAR值的等效性还未得到证明。 4.13 重复 如果试验需要重复进行，直管型血管支架及温度探针都应放置在同一位置，再重复4.6到4.12的步骤。 4.14 局部 SAR值和无直管型血管支架测试 4.14.1 使用 4.9中的射频场，通过测量无直管型血管支架时固定温度探针位置处的局部温度变化可确定局部温升。如 4.7中所描述，测试时探针应放置在相同的空间位置。应注意移除直管型血管支架后凝胶中应无小气泡或滞留空气以避免形成热点区。 4.14.2 无直管型血管支架时盐水凝胶体模中三或四个温度探针处的局部SAR 值可通过局部温度测量结果计算，关系式如下∶SAR= c（△T/△t）式中∶ c =4150 J/（kg·℃）———体模材料的比热容; T温度，单位℃; △t———时间，单位s。 4.14.3 应至少记录15 min 的温度升高，采用线性拟合计算 15 min 的dT/dt。 注∶也可使用A.8中提到的参考直管型血管支架确定局部SAR值。 5 量热法测量盐水溶液全身（体模）平均 SAR 值 5.1 本章描述了量热法测量盐水溶液全身（体模）平均 SAR 值（WB-SAR）。 注1：测量体模WB-SAR值是因为WB-SAR是MR特定条件安全标记中的一个基本值。标记应保证带直管型血管支架的病人在正常扫描操作模式或一级受控运行模式下不会经受危险的射频高热。体模中直管型血管支架在某WB-SAR 值和局部SAR值条件下测得的温升应与正常或一级受控运行模式下活体的温升联系起来。标记中正堂或一级受控运行模式下的最大体内温升可作为MR扫描人员评估病人是否可进行特定MRI扫描的标准。 注2∶NEMA MS 8中描述了量热法和脉冲能量法测量全身SAR值的方法。 5.2 宜在 MR 测试系统内体模中的每个物理位置执行一次以下步骤。如果MR 测试系统是MR 扫描仪，在前述的直管型血管支架测试方法和本章量热法中宜使用相同的MR测试序列，MR扫描仪软件版本也应一致以确保产生相同的 RF 能量沉积。在体模中装满电导率为0.47 s/m 的盐水溶液（2.5 g/L 的 NaC1溶于去离子水中），量热法步骤如下∶ a） 确保盐溶液温度与扫描室温度相差不超过±0.5℃; b） 将体模放在扫描床上并搅拌盐溶液; c） 使用高精度的温度计或温度探针（精度≥0.05℃）测量体模容器中部盐溶液的温度; d） 为避免盐溶液的蒸发和温度下降，用一个绝热盖盖住体模，否则可能会产生很大的误差。绝热盖位于体模顶部适当的位置。从绝热盖（射频照射时位于体模上方）的狭缝处插入一个柄状物来回小心地搅拌， 充分混和溶液，但应注意不要移动或影响温度探针。为了减少蒸发引起的温度下降，应在体模顶部再放置一块带狭缝的绝热泡沫，使其漂浮在盐溶液上方; e） 将体模放置于MR 测试系统中，位置应与直管型血管支架测试时相同，然后施加脉冲序列。体模放置在磁共振孔腔中适当的位置，校准翻转角（预扫描）。保持体模在MR 测试系统中相同的物理位置和方向非常重要，只有这样才能获得相同的射频能量沉积; f） 迅速将体模从MR 系统中取出，在不打开顶盖的情况下搅拌盐溶液; g） 用高精度的温度计或温度探针（精度≥0.05℃）测量盐溶液的温度; h）使用4.14.2中的关系式计算全身（体模）平均 SAR，c=4150 J/（kg·℃）。 5.3 体模所有表面应采用热绝缘材料进行热绝缘处理。热绝缘材料的热导率应小于0.029 W/（m·K）（R 值大于5.0 ft2·h·F/Btu）。25 mm或更厚的挤塑聚苯乙烯板可满足此要求。使用25 L盐水填充体模，填充高度约9 cm。 5.4 建议使用的MR测试系统参数和条件∶ a） 体模∶体重72 kg，身高166 cm，年龄40； b） 仅使用RF发射体线圈； c） 使用4.9中的方案产生较高的射频能量沉积。如果使用MR测试系统来产生射频能量，可使用表1～表3中的参数。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中国生物材料学会 | ||
| 登记证号 | 511000007178338272 | 发证机关 | 国家民政部 |
| 业务范围 | 举办会议、学术讨论、合作交流、提出建议、知识普及、书刊编辑、咨询服务、加班展览、维护权益 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王云兵 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼 | 邮编 : 610024 | |