T/CSBM 0016—2021 镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放 的体外测试方法-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBM 0016—2021 |
| 中文标题 | 镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放 的体外测试方法 |
| 英文标题 | In vitro testing method for nickel ion release of nickel-titanium shape memory alloy bone implant |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2021年04月26日 |
| 实施日期 | 2021年10月01日 |
| 起草人 | 郑亚亚、杨艳丽、杨英、闫鹏伟、罗万东、杨晓凤、吴俊、朱家珍、张文梅、宋丽霞、陈庆福、朱毅俊、张凯、马悦辉、李景元、缪祥文、袁志山、李君涛、汤京龙、宋可婧。 |
| 起草单位 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司、甘肃省医疗器械检验检测所、江阴佩尔科技有限公司、上海听昌记忆合金科技有限公司、国标（北京）检验认证有限公司、有研医疗器栅（北京）有限公司、中国食品药品检定研究院。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 技术要求： 1 方法原理 随时间推移测试从器械中释放出来的镍离子，得到不同浸提时间的镍离子释放量，试验将采用对同一器械进行多次浸提的方式。首先，将器械放置于一个合适的容器中，容器中装有测试溶液，在温度范围（37±1）℃内进行浸提。到达规定的时间后，取出全部浸提液，再注入新溶液继续浸提，重复上述过程，直至完成所有设置时间点的浸提。测试溶液中镍离子浓度可用石墨炉原子吸收光谱仪（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）或其他适当的分析方法测定。相应设置时间点镍释放量的单位为微克/平方厘米·每天[μg/（cm2·d)]。所有时间点取出的浸提液，应尽快测试其镍离子浓度。 2 试剂 2.1 一般要求 分析中宜使用符合国家标准的分析纯试剂、蒸馏水/去离子水或相当纯度的水。使用其他试剂应能提供合理性说明。 2.2 稀硝酸 将硝酸15 mL移入预先装有去离子水100 mL的500 mL烧杯中，搅拌并冷却至室温。将溶液移入250 mL容量瓶中，用去离子水稀释至刻度，混匀。 3 仪器 3.1 分析光谱仪 分析仪器灵敏度应达到μg/L或更高，推荐使用石墨炉原子吸收光谱仪（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）或其他适当的分析方法测定。 3.2 灭菌方式采用高温高压灭菌器或其他适宜灭菌方式 高温高压灭菌器必须通过灭菌确认，灭菌设备应处于良好的工作状态。 3.3 温控的水浴或恒温培养箱 控温能力为（37±1）℃。 3.4 带盖的容器 3.4.1 容器和盖均以不含镍且耐酸的非金属材料（如∶玻璃、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚苯乙烯等）制成。试样用非金属材料制成鱼线悬吊于磷酸盐缓冲盐溶液（PBS）中，以免试样测试面积接触容器的底部或壁。容器的形状和大小的选择，应使所用磷酸盐缓冲盐溶液 （PBS）能全部覆盖试样。 3.4.2 为了消除容器和鱼线中镍的干扰，容器和鱼线浸入稀硝酸贮存24 h以上进行预处理。预处理以后，以去离子水冲洗并干燥。 4 试样 4.1 试样测试面积 4.1.1 试样测试面积的定义 本文件中将试样的表面积定义为"试样测试面积"，单位为平方厘米（cm2）。 4.1.2 试样的确定 用于体外镍离子释放分析首选对终产品进行测试，若产品无法测试则选择试样，且试样与产品表面积具有等效性，具有表征意义的试样。 4.2 试样的清洗 试样与终产品的清洗方法保持一致。 注∶这一清洗步骤，去除了试样表面可能存在的镍污染，避免了影响试样的镍释放。 4.3 试样的制备 用测定试样（见附录A）的镍释放量进行质量监控。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中国生物材料学会 | ||
| 登记证号 | 511000007178338272 | 发证机关 | 国家民政部 |
| 业务范围 | 举办会议、学术讨论、合作交流、提出建议、知识普及、书刊编辑、咨询服务、加班展览、维护权益 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王云兵 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼 | 邮编 : 610024 | |