T/CSBM 0018—2021 镍钛形状记忆合金自膨式血管支架形状恢复能力测试方法-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/CSBM 0018—2021
中文标题  镍钛形状记忆合金自膨式血管支架形状恢复能力测试方法
英文标题  Test method for evaluating shape recoverability of Nickel-Titanium shape memory alloy self-expanding vascular stent
国际标准分类号  11.040.40 外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号  
国民经济分类  C358 医疗仪器设备及器械制造
发布日期  2021年04月26日
实施日期  2021年10月01日
起草人  李勇、周俊蕾、王艳艳、刘艳文、刘樊攀、袁志山、李君涛、王玲玲、陈军、颜文涛、杨涵、刘洪伟、汤京龙、吕原原
起草单位  上海微创医疗器械（集团）有限公司、先健科技（深圳）有限公司、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、有研医疗器械（北京）有限公司、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检测所、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）
范围  
主要技术内容  技术要求：
1 材料
试样材料应符合GB 24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》及自膨式镍钛材料血管支架的相应要求。
2 要求
试样∶满足测试要求的镍钛形状记忆合金自膨式血管支架。
3 方法和原理
3.1 Af温度测试（BFR）
3.1.1 实验原理
将测试试样冷却至完全马氏体相状态，试样变形后加热至完全高温奥氏体相状态。在加热过程中，由于发生马氏体逆相变，试样的形状发生变化，通过测量试样随温度变化的变形位移量，绘成温度-位移曲线，用切线法在温度-直径（或位移）曲线上确定Af。
3.1.2 仪器及试剂
3.1.2.1 Af点测试仪，原理、位移传感器和热电偶满足 ASTM F2082M的要求。
3.1.2.2 恢复夹具。
3.1.2.3 磁力搅拌器。
3.1.2.4 所有测试设备在校准周期范围内。
3.1.3 实验步骤
3.1.3.1 在容器中倒入可浸没测试样品的冷却介质，对室温超弹性记忆合金，冷却介质温度需低于-55 ℃，对于室温马氏体合金，冷却介质温度需低于10℃。
3.1.3.2 将对应的磁力搅拌器、样品与样品台放置在3.1.3.1的冷却介质中。
3.1.3.3 将容器放置于Af点测试仪对应的加热平台上。
3.1.3.4 将样品挤压到直径变化不少于50%或者直接通过装载鞘管释放。
3.1.3.5 加热导热介质并搅拌，加热速度不超过4 ℃/min。
3.1.3.6 加热到恒定斜率对应温度至少10℃以上，停止测试。
3.1.3.7 用切线法在温度-直径（或位移）曲线上确定相变温度，取曲线上最大斜率的切线与恢复形变后的切线交点即为样品相变温度Af，如图2，记录数据。
3.2 弹性变形适应性测试方法
3.2.1 试验原理
镍钛形状记忆合金自膨式血管支架主要依靠镍钛合金的超弹性和温度特性实现自身在病变血管中的自扩张。血管支架系统在正常释放后，测量血管支架释放后关键尺寸并与标称尺寸进行对比，即评价血管支架的弹性变形适应性。
3.2.2 仪器及试剂
3.2.2.1 恒温箱或水浴;提供测试时所选择的温度条件，温度 37℃±2℃。
3.2.2.2 尺寸测量设备（例如电子显微镜、测微计、光学轮廓投影仪、激光测微计）。
3.2.2.3 测试设备在校准周期范围内。
3.2.3 试验步骤
3.2.3.1 血管支架系统置入37℃±2℃的恒温水浴中浸泡不少于2 min。
3.2.3.2 在恒温水浴中将血管支架从鞘管中释放，测量血管支架自然状态的关键尺寸（如∶直径和长度，对于变径血管支架，需评估关键管段的直径），并与标称尺寸进行对比。
3.2.3.3 对于可回收的自膨式血管支架，按照说明书极限要求在恒温水浴中进行多次释放，测量多次释放后血管支架自然状态的关键尺寸，并与标称尺寸进行对比。
3.3 径向支撑力测试方法
3.3.1 试验原理
镍钛形状记忆合金自膨式血管支架主要依靠镍钛合金的超弹性和温度响应特性实现自身在病变血管中的自扩张。测试血管支架从无载荷状态车压缩状态再恢复至完全无载荷状态过程中的力值变化，测定血管支架在相应外径下的径向支撑力。
3.3.2 仪器及试剂
3.3.2.1 恒温箱或水浴∶提供测试时所选择的温度条件，温度37℃±2℃。
3.3.2.2 径向力测试仪（测试装置的精度应满足测试需求），扩张或压缩夹具的直径/尺寸宜适用干待测植入物。
3.3.2.3 尺寸测量设备（例如电子显微镜、测微计、光学轮廓投影仪、激光测微计）。
3.3.2.4 所有测试设备在校准周期范围内。
3.3.3 试验步骤
3.3.3.1 如血管支架已装载，将血管支架系统置入在37℃±2℃的恒温水浴中浸泡不少于2 min，在恒温水浴中将血管支架从鞘管中释放;若支架未装载，则无需进行此操作。
3.3.3.2 对于自膨式变径血管支架，需评估不同管段的径向支撑力。
3.3.3.3 测试装置温度保持为37℃±2℃;初始孔径大于测试支架自然状态直径。
3.3.3.4 将释放后的血管支架放置在装置的测试孔中至少恒温2 min。
3.3.3.5 根据血管支架状态，设置测试装置的孔径尽可能缓慢缩小至血管支架的预装载直径或直径减小至少50%，再缓慢增加至无载荷状态（推荐移动速度如∶0.1 mm/s～0.5 mm/s）。
3.3.3.6 测量样品在测试过程中预期植入血管内径的尺寸对应的扩张或压缩的力值，并观察外力撤除后血管支架是否能恢复其初始形状。
3.4 局部挤压性能测试方法
3.4.1 试验原理
镍钛形状记忆合金自膨式血管支架的使用可能会接触到病变斑块或者其他硬质植入物，局部挤压利用特定形状的压头（例如点载荷）对血管支架讲行挤压，下压一定距离得到对应的下压载荷，压力撤除后观察血管支架是否能恢复其初始形状。
3.4.2 仪器及试剂
3.4.2.1 拉力试验机。
3.4.2.2 万能材料试验机，配备有合适的载荷传感器，测力的精度能够达到报告值的±5%，具有恒定的移动速率。
3.4.2.3 测试装置，能施加正常向下的力（例如上下平板或者下板上夹头），有合适的长度、宽度和间距以便于夹持测试物。
3.4.2.4 温控环境，血管支架材料特性对于室温和生理温度之间的差异敏感时，温度控制在（37±2）℃。
3.4.2.5 辅件，与产品说明书一致的用于样品完成释放的必要器械。
3.4.2.6 所有测试设备在校准周期范围内。
3.4.3 试验步骤
3.4.3.1 如血管支架已装载，将支架系统置入在37℃±2℃的恒温水浴中浸泡不少于2 min，在恒温水浴中将血管支架从鞘管中释放;若支架未装载，则无需进行此操作;
3.4.3.2 对于自膨式变径血管支架，需评估不同管段的局部抗挤压性能;
3.4.3.3 测试装置温度保持为37℃±2℃;
3.4.3.4 设置压头最低点与平台的垂直距离至少大于血管支架标称直径;
3.4.3.5 将血管支架垂直放置在局部挤压测试载台上，使用一定的压缩速率（如∶20 mm/min～200 mm/min）压缩血管支架至少低于预期使用直径或使直径至少减少50%;
3.4.3.6 记录血管支架说明书标注的预期使用直径对应的力值，并观察压力撤除后血管支架是否坍塌或者能恢复其初始形状，如果坍塌，记录最大力。
是否包含专利信息  否
标准文本  查看

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团体详细信息
团体名称中国生物材料学会
登记证号511000007178338272发证机关国家民政部
业务范围举办会议、学术讨论、合作交流、提出建议、知识普及、书刊编辑、咨询服务、加班展览、维护权益
法定代表人/负责人王云兵
依托单位名称
通讯地址四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼邮编 : 610024

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