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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBME 028—2021 |
| 中文标题 | 心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒） （荧光免疫层析法） |
| 英文标题 | Cardiac troponin-I quantitative Assay (kit) (fluorescence immunochromatography) |
| 国际标准分类号 | 11.040.55 诊断设备 |
| 中国标准分类号 | C30 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2021年01月16日 |
| 实施日期 | 2021年03月01日 |
| 起草人 | 李伟甲、刘丽、张娟丽、余春霞、杨伟、李夏、谭韦丽、王迪、王琳、周松辉、李若瑄、朱玉青、杨莎莎、万锡铭、王海涛 |
| 起草单位 | 河南省医疗器械检验所、河南省科学院生物研究所有限责任公司、河南省食品药品审评查验中心、中秀科技股份有限公司、河南维锐科技有限公司、河南沃迈生物科技有限公司、湖南康润药业股份有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于检测人血清/血浆/全血中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
本文件适用于以双抗体夹心法为原理的荧光免疫层析方法定量测定肌钙蛋白I的试剂。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国生物医学工程学会 |
| 登记证号 | 511000005000028972 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流、书刊编辑、科学普及、专业培训、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 池慧 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市东城区东单三条5号医科院基础所行政楼202室 | 邮编 : 100005 |
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