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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBME 029—2021 |
| 中文标题 | 在用腹膜透析设备质量控制指南 |
| 英文标题 | Quality control guidelines for peritoneal dialysis equipment in using |
| 国际标准分类号 | 11.040.30 外科器械和材料 |
| 中国标准分类号 | C45 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2021年01月16日 |
| 实施日期 | 2021年03月01日 |
| 起草人 | 王冬梅、杨赛、顾玥、曹雪莹、王建坤、吴建、李景志、米小龙、郝玉哲、王干一、李若瑄、储旭 |
| 起草单位 | 河南省医疗器械检验所、河南省人民医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、阜外华中心血管病医院、郑州大学公共卫生学院、吉林省迈达医疗器械股份有限公司、江苏杰瑞科技集团有限责任公司、河南省食品药品评价中心 |
| 范围 | 本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法。
本文件适用于在临床机构或家庭中使用，基于重力控制或压力控制为原理的腹膜透析设备。
注：实施质量控制的测试人员需经过相应的培训，附录A（资料性附录）给出了建议的质量控制周期。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国生物医学工程学会 |
| 登记证号 | 511000005000028972 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流、书刊编辑、科学普及、专业培训、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 池慧 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市东城区东单三条5号医科院基础所行政楼202室 | 邮编 : 100005 |
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