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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBME 030—2021 |
| 中文标题 | 定制式增材制造膝关节矫形器临床评价技术规范 |
| 英文标题 | Clinical evaluation specification of custom additive manufacturing knee orthosis |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | C35 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2021年01月16日 |
| 实施日期 | 2021年03月01日 |
| 起草人 | 王金武、许苑晶、吴萍、刘非、张苇笙、王少白、黄亦武、范之劲、刘歆、谢能、王玲、孙畅宁、王黎明、张晓玉、裴国献、蔺福辉、黄文柱、孙宏伟 |
| 起草单位 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学转化医学研究院、上海交大知识产权管理有限公司、上海昕健医疗技术有限公司、上海康德莱医疗科技有限公司、上海逸动医学科技有限公司、上海市药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、西安交通大学机械工程学院、南京医科大学附属南京第一人民医院、中国康复辅助器具协会、南方医科大学南方医院、深圳平乐骨伤科医院（深圳市坪山区中医院）、佛山市第五人民医院、潍坊医学院 |
| 范围 | 本文件规定了定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价技术规范，描述了对应的试验方法，给出了术语、定义、分类及评估要求和方法等内容。
本文件适用于定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价技术规范，描述了对应的试验方法，给出了术语、定义、分类及评估要求和方法等内容。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国生物医学工程学会 |
| 登记证号 | 511000005000028972 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流、书刊编辑、科学普及、专业培训、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 池慧 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市东城区东单三条5号医科院基础所行政楼202室 | 邮编 : 100005 |
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