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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBME 033—2021 |
| 中文标题 | 医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法 |
| 英文标题 | Guidelines for Failure Mode Effects and Criticality Analysis of Medical Electrical Equipment |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | C30 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2021年01月16日 |
| 实施日期 | 2021年03月01日 |
| 起草人 | 郁红漪、贺飞、高中、卓越、李勇、邵凌云、吴秀梅、刘明强、贾东方、朱家鹏、高建、刘泰响 |
| 起草单位 | 上海市医疗器械检测所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了系统性开展医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统）失效模式、影响及危害度分析（FMECA）的程序和方法。
本文件适用于各类ME设备和ME系统的故障模式、影响及危害度分析过程。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了系统性开展医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统）失效模式、影响及危害度分析（FMECA）的程序和方法。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国生物医学工程学会 |
| 登记证号 | 511000005000028972 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流、书刊编辑、科学普及、专业培训、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 池慧 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市东城区东单三条5号医科院基础所行政楼202室 | 邮编 : 100005 |
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