T/FDSA 027—2021 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准-团体标准

目录


收录自团体标准信息平台,认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位,欢迎留言交流。


标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/FDSA 027—2021
中文标题  过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准
英文标题  General technical criteria of peroxyacetic acid low temperature sterilizer
国际标准分类号  11.080.10 消毒设备
中国标准分类号  
国民经济分类  C276 生物药品制品制造
发布日期  2021年12月14日
实施日期  2021年12月31日
起草人  杨敏、刘爱华、黄倩、夏文龙、李庆雨、张克、杨彬、韩春红、徐翔、刘南、王萌萌、刘阳、陈芳芳、于江龙
起草单位  山东新华医疗器械股份有限公司、内蒙古自治区人民医院、福建医科大学附属第二医院、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心、山东省疾病预防控制中心、东台市人民医院、重庆市疾病预防控制中心、河南省三强医疗器械有限责任公司、重庆大学附属三峡医院
范围  本文件规定了过氧乙酸低温灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于过氧乙酸为灭菌介质,能够产生等离子体的低温灭菌器。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定过氧乙酸低温灭菌器的确认和常规控制的要求。
主要技术内容  GBZ 159 工作场所空气中有害物质监测的采样标准
GB/T 191 包装储运图示标志
GBZ/T 300.48 工作场所空气有毒物质测定 第48部分:臭氧和过氧化氢
GB/T 700 碳素结构钢
GB/T 1173 铸造铝合金
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 2060-1989 黄铜带
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
GB/T 19104 过氧乙酸溶液
GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
消毒技术规范 2002版
是否包含专利信息  
标准文本  查看

收录自团体标准信息平台,认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位,欢迎留言交流。


团体详细信息
团体名称中国食品药品企业质量安全促进会
登记证号51100000MJ00002969发证机关中华人民共和国民政部
业务范围调查研究、国际交流、教育宣传、书刊编辑、咨询服务
法定代表人/负责人高军
依托单位名称
通讯地址北京市朝阳区霄云路32号食品科技大厦三层邮编 : 100125

收录自团体标准信息平台,认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位,欢迎留言交流。