T/FDSA 027—2021 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准-团体标准
目录
标准详细信息 | |
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标准状态 | 现行 |
标准编号 | T/FDSA 027—2021 |
中文标题 | 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准 |
英文标题 | General technical criteria of peroxyacetic acid low temperature sterilizer |
国际标准分类号 | 11.080.10 消毒设备 |
中国标准分类号 | |
国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
发布日期 | 2021年12月14日 |
实施日期 | 2021年12月31日 |
起草人 | 杨敏、刘爱华、黄倩、夏文龙、李庆雨、张克、杨彬、韩春红、徐翔、刘南、王萌萌、刘阳、陈芳芳、于江龙 |
起草单位 | 山东新华医疗器械股份有限公司、内蒙古自治区人民医院、福建医科大学附属第二医院、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心、山东省疾病预防控制中心、东台市人民医院、重庆市疾病预防控制中心、河南省三强医疗器械有限责任公司、重庆大学附属三峡医院 |
范围 | 本文件规定了过氧乙酸低温灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于过氧乙酸为灭菌介质,能够产生等离子体的低温灭菌器。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定过氧乙酸低温灭菌器的确认和常规控制的要求。 |
主要技术内容 | GBZ 159 工作场所空气中有害物质监测的采样标准 GB/T 191 包装储运图示标志 GBZ/T 300.48 工作场所空气有毒物质测定 第48部分:臭氧和过氧化氢 GB/T 700 碳素结构钢 GB/T 1173 铸造铝合金 GB/T 1220 不锈钢棒 GB/T 2060-1989 黄铜带 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 GB/T 19104 过氧乙酸溶液 GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 消毒技术规范 2002版 |
是否包含专利信息 | 否 |
标准文本 | 查看 |
团体详细信息 | |||
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团体名称 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | ||
登记证号 | 51100000MJ00002969 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
业务范围 | 调查研究、国际交流、教育宣传、书刊编辑、咨询服务 | ||
法定代表人/负责人 | 高军 | ||
依托单位名称 | |||
通讯地址 | 北京市朝阳区霄云路32号食品科技大厦三层 | 邮编 : 100125 |