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标准详细信息 |
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标准状态 | 现行 |
标准编号 | T/GDMDMA 0001—2021 |
中文标题 | 呼吸道病原体多重核酸检测试剂 (荧光PCR法) |
英文标题 | Multiple Respiratory Pathogen Nucleic Acids Detection Kit (Fluorometric PCR) |
国际标准分类号 | 11.100 |
中国标准分类号 | |
国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
发布日期 | 2021年05月25日 |
实施日期 | 2021年05月25日 |
起草人 | 蒋析文、姚燕丽、杨学习、潘晓芳、黄燕虹、黄桃生、杨勇、周其伟 |
起草单位 | 广东省医疗器械质量监督检验所、中山大学达安基因股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
范围 | 本文件规定了呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒的质量控制,试剂盒适用的样本类型包括鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物等;适用的待检测呼吸道病原体包括呼吸道病毒、细菌、支原体和衣原体,其中呼吸道病毒包括甲型流感病毒(Influenza A, IFV A)、乙型流感病毒(Influenza B, IFV B)、呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)、腺病毒(Adenovirus, Adv)和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)等;呼吸道感染细菌包括肺炎链球菌(Streptococcus pneumoniae, SP)、嗜肺军团菌(Legionella pneumophila, LP)和流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae, HI)等,呼吸道感染支原体包括肺炎支原体(Mycoplasma pneumonia, MP)等,呼吸道感染衣原体包括肺炎衣原体(Chlamydia pneumonia, CP)等,适用于利用荧光探针聚合酶链式反应(Real-time PCR),以特定的呼吸道病原体基因序列为检测目标,对来源于人体样本中的呼吸道病原体核酸进行体外定性检测,临床用于辅助诊断呼吸道病原体感染相关性疾病。 |
主要技术内容 | 外观、内标和(或)对照、准确性、特异性、检测限、精密度、稳定性。 |
是否包含专利信息 | 否 |
标准文本 | 查看 |
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团体详细信息 |
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团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 |
登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
业务范围 | 开展学术研究、交流、调研、考察,开展培训,提供咨询,经批准出版刊物、开展评选,接受政府部门相关的委托。 |
法定代表人/负责人 | 韩广源 |
依托单位名称 | |
通讯地址 | 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团(总部)大厦19层自编07号 | 邮编 : 510663 |
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