T/GDMDMA 0001—2021 呼吸道病原体多重核酸检测试剂 (荧光PCR法)-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/GDMDMA 0001—2021
中文标题  呼吸道病原体多重核酸检测试剂 (荧光PCR法)
英文标题  Multiple Respiratory Pathogen Nucleic Acids Detection Kit (Fluorometric PCR)
国际标准分类号  11.100
中国标准分类号  
国民经济分类  C2770 卫生材料及医药用品制造
发布日期  2021年05月25日
实施日期  2021年05月25日
起草人  蒋析文、姚燕丽、杨学习、潘晓芳、黄燕虹、黄桃生、杨勇、周其伟
起草单位  广东省医疗器械质量监督检验所、中山大学达安基因股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司
范围  本文件规定了呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒的质量控制,试剂盒适用的样本类型包括鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物等;适用的待检测呼吸道病原体包括呼吸道病毒、细菌、支原体和衣原体,其中呼吸道病毒包括甲型流感病毒(Influenza A, IFV A)、乙型流感病毒(Influenza B, IFV B)、呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)、腺病毒(Adenovirus, Adv)和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)等;呼吸道感染细菌包括肺炎链球菌(Streptococcus pneumoniae, SP)、嗜肺军团菌(Legionella pneumophila, LP)和流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae, HI)等,呼吸道感染支原体包括肺炎支原体(Mycoplasma pneumonia, MP)等,呼吸道感染衣原体包括肺炎衣原体(Chlamydia pneumonia, CP)等,适用于利用荧光探针聚合酶链式反应(Real-time PCR),以特定的呼吸道病原体基因序列为检测目标,对来源于人体样本中的呼吸道病原体核酸进行体外定性检测,临床用于辅助诊断呼吸道病原体感染相关性疾病。
主要技术内容  外观、内标和(或)对照、准确性、特异性、检测限、精密度、稳定性。
是否包含专利信息  
标准文本  查看

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团体详细信息
团体名称广东省医疗器械管理学会
登记证号51440000053760732H发证机关广东省民政厅
业务范围开展学术研究、交流、调研、考察,开展培训,提供咨询,经批准出版刊物、开展评选,接受政府部门相关的委托。
法定代表人/负责人韩广源
依托单位名称
通讯地址广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团(总部)大厦19层自编07号邮编 : 510663

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