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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDMDMA 0002—2021 |
| 中文标题 | 呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求 |
| 英文标题 | General technical requirements of quality control materials for nucleic acid detection of respiratory virus |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2021年05月25日 |
| 实施日期 | 2021年05月25日 |
| 起草人 | 高旭年、徐建华、潘晓芳、李尔华、姚燕丽、吴淑贤、黄燕虹、曾俏、钟凤然 |
| 起草单位 | 广东省医疗器械质量监督检验所、广州邦德盛生物科技有限公司、广州中医药大学顺德医院 |
| 范围 | 本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等。
本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价，呼吸道病毒包括：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）、甲型流感病毒（IVA）、乙型流感病毒（IVB）、呼吸道合胞病毒、腺病毒（ADV）、副流感病毒、人冠状病毒等。
本标准不适用于：
a)微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；
b)非呼吸道病毒的其它病原体微生物质控物。 |
| 主要技术内容 | 原材料要求、分装要求、互换性与基质效应要求、均匀性要求、稳定性要求、溯源性要求、特性量值赋值要求 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 |
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 开展学术研究、交流、调研、考察，开展培训，提供咨询，经批准出版刊物、开展评选，接受政府部门相关的委托。 |
| 法定代表人/负责人 | 韩广源 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团（总部）大厦19层自编07号 | 邮编 : 510663 |
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