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标准详细信息 |
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标准状态 | 现行 |
标准编号 | T/GDMDMA 0004—2021 |
中文标题 | 医用内窥镜 内窥镜摄像系统可靠性 设计规范 |
英文标题 | Medical endoscopes—Reliability design specification of endoscopic camera system |
国际标准分类号 | 11.040.99 其他医疗设备 |
中国标准分类号 | C40 |
国民经济分类 | C4090 其他仪器仪表制造业 |
发布日期 | 2021年06月30日 |
实施日期 | 2021年06月30日 |
起草人 | 刘智伟、叶瑀、丁罕、王海娟、刘浩明、邵凌云、李民富、杨海军、朱嘉伟、李骞、迟崇巍、何坤山、蔺威、徐梓填 |
起草单位 | 广东省医疗器械质量监督检验所、迈瑞生物医疗电子股份有限公司、工业和信息化部电子第五研究所、珠海市迪谱医疗科技有限公司、北京数字精准医疗科技有限公司 |
范围 | 本文件规定了在内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统(以下简称系统,系统适用种类范围见附录A)的可靠性设计基本流程和方法。
本文件不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统的可靠性设计工作。本文件不包含专门针对软件可靠性设计的相关要求和方法。 |
主要技术内容 | 可靠性设计目标、可靠性设计基本原则、可靠性设计工作流程、系统可靠性建模、可靠性分配、可靠性预计、DFMEA分析、FTA分析、系统可靠性设计准则。 |
是否包含专利信息 | 否 |
标准文本 | 查看 |
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团体详细信息 |
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团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 |
登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
业务范围 | 开展学术研究、交流、调研、考察,开展培训,提供咨询,经批准出版刊物、开展评选,接受政府部门相关的委托。 |
法定代表人/负责人 | 韩广源 |
依托单位名称 | |
通讯地址 | 广州市天河区科韵路9-11号海景投资集团(总部)大厦19层自编07号 | 邮编 : 510663 |
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