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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDPA 1—2021 |
| 中文标题 | 超说明书用药循证评价规范 |
| 英文标题 | The specification of evidence-base pharmaceutical evaluation method for off-label drug use |
| 国际标准分类号 | 01.040.11 医药卫生技术(词汇) |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2021年05月21日 |
| 实施日期 | 2021年05月21日 |
| 起草人 | 伍俊妍、邱凯锋、陈泽鹏、何志超、朱建红 |
| 起草单位 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 超说明书用药循证评价是指通过系统收集临床研究证据，客观评价药品超说明书用法（包括对药品使用中的适应证、给药剂量、适用人群或 给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法）的安全性、有效性。主要流程包括：查询原研药品说明书、Micromedex 数据库、采用PICO原则检索相关临床研究，并对纳入的研究证据进行文献质量评价，根据Thomson 分级和GRADE系统，对超说明书用法的有效性、安全性进行证据分级和推荐，形成该超说明书用法最终的审核意见。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 广东省药学会 |
| 登记证号 | 51440000C03636108E | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 宣传推广，学术交流，继续教育，人才培训，技术咨询，信息服务，出版刊物，资助科研，承办政府委托事项 |
| 法定代表人/负责人 | 郑志华 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市东风东路753号之二 | 邮编 : 510080 |
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