T/JSAS 016—2021 肠镜润滑胶浆-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/JSAS 016—2021 |
| 中文标题 | 肠镜润滑胶浆 |
| 英文标题 | Endoscope?lubricant |
| 国际标准分类号 | 11.120.20 医用材料 |
| 中国标准分类号 | C48 |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2021年09月25日 |
| 实施日期 | 2021年09月25日 |
| 起草人 | 蒋加军、李晨、丁兴华 |
| 起草单位 | 江苏瑞阳医疗科技有限公司、泰州市瑞禾标准技术服务有限公司、泰州市标准化协会 |
| 范围 | 本文件规定了肠镜润滑胶浆的性能指标、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于的肠镜润滑胶浆由润滑胶浆和塑料瓶（袋）组成，润滑胶浆由甘油、二甲基硅油、卡波姆、羧甲基纤维素钠、尼泊金乙酯、纯化水组成，辅以助溶剂（丙二醇）和碱性调节剂（氢氧化钠）。 |
| 主要技术内容 | 4 性能指标 4.1 原材料、塑料瓶 原材料符合《中国药典》的要求，塑料瓶符合药用包装材料要求。 4.2 外观 润滑胶浆为色泽均匀的无色透明或略微白色胶状液体，无可见杂物。 4.3 规格 润滑胶浆装量应与标示规格相符，误差±10%。 4.4 化学性能 酸碱度 pH值应为5.5～7.0。 相对密度 润滑胶浆相对密度为1.00～1.10。 甘油含量 每1g肠镜润滑胶浆甘油的含量不低于150mg。 铁盐 不得超过0.15mg/g。 重金属 以铅计，不得超过0.03mg/g。 黏度 肠镜润滑胶浆的黏度不小于10000mPa?s。 4.5 密封性 按5.4.7检验方法操作，瓶口和瓶盖应配合适宜，不得滑牙。 按5.4.7检验方法操作，肠镜润滑胶浆不得有渗水或冒泡现象。 4.6 微生物指标 肠镜润滑胶浆的细菌菌落总数应≤100cfu/g，真菌菌落总数应≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 江苏省标准化协会 | ||
| 登记证号 | 51320000509155945Q | 发证机关 | 江苏省民政厅 |
| 业务范围 | 学术交流、科普、培训、咨询、信息服务。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 许峰 | ||
| 依托单位名称 | 江苏省市场监督管理局 | ||
| 通讯地址 | 江苏省南京市石鼓路227号918室 | 邮编 : 210029 | |