T/NBPIA 007—2021 血液透析器临床性能分类-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/NBPIA 007—2021 |
| 中文标题 | 血液透析器临床性能分类 |
| 英文标题 | Classification of hemodialyzer clinical performance |
| 国际标准分类号 | 11.040.99 其他医疗设备 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2021年12月15日 |
| 实施日期 | 2021年12月31日 |
| 起草人 | 左力、吴健、姚强、余洪磊、徐元恺、陈育青、田爱辉、李荣山、史振伟、钟爱民、刘斌、刘虹、刘俊、罗惠民、杨洪莹、高慧敏、周国军、杜武华、夏永彪。 |
| 起草单位 | 中关村肾病血液净化创新联盟、百特（中国）投资有限公司、北京大学人民医院、浙江医院、北京大学第一医院、山西省人民医院、清华大学附属第一医院、江西省人民医院、昆明市第一人民医院、中南大学湘雅二医院、南方医科大学南方医院、云南省第一人民医院、费森尤斯医疗投资（中国）有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、江苏关怀医疗科技有限公司、广东宝莱特医用科技有限公司、山东威高药业股份有限公司、云南云医乾道科技有限公司、北京利安康医药用品有限公司、北京智立医学技术股份有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 1、按照根据T/NBPIA 005.1 T/NBPIA 005.2、T/NBPIA 005.3、T/NBPIA 005.5规定的方法测得的血液透析器性能参数，将血液透析器分类为低通量血液透析器、高通量血液透析器、中截留量血液透析器和高截留量血液透析器。 2、低通量透析器是指体外实验时，MWRO大于2.0kDa 且小于等于5.0kDa，MWCO大于10.0kDa且小于等于25.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数<20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率<20mL/min、几乎无YKL-40清除和白蛋白丢失的一类血液透析器。 3、体外实验时，MWRO大于5.0kDa 且小于等于9.0kDa，MWCO大于25.0kDa且小于等于55.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40清除率<20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失<1.0g的一类血液透析器。 4、体外实验时，MWRO大于9.0kDa 且小于等于12.5kDa，MWCO大于55.0kDa且小于等于110.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40（或具有相似特性和分子量的溶质）清除率≥20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均<4.0g（最大不超过6.7g）的一类血液透析器。 5、体外实验时，MWRO和MWCO分别大于12.5kDa和大于110.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40（或具有相似特性和分子量的溶质）清除率>20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均>4.0g（最大者超过6.7g）的一类血液透析器。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村肾病血液净化创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000MJ0120802U | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 开展血液净化诊疗技术领域的学术研究、学术交流、技术研发、咨询培训、会议会展，承办委托、国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 李英夫 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际B座506A | 邮编 : 100082 | |