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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SDHCST 003—2021 |
| 中文标题 | 人脐带/胎盘间充质干细胞制备标准规程 |
| 英文标题 | Standard Practice for Preparation of Human Umbilical Cord/Placental Mesenchymal Stem Cells |
| 国际标准分类号 | 07.080 |
| 中国标准分类号 | A 40 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2021年11月10日 |
| 实施日期 | 2021年11月10日 |
| 起草人 | 李胜、安康、于冰、刘智鸿、郑茂坤、高德海、夏梅、黄正、李浩、黄宁、胡敏、孙惠、王梦晗、刘长滢、潘兴武、马莹、刘继琰、李棣华、杨天屹、李馨垚 |
| 起草单位 | 山东省药物研究院、山东省干细胞与再生医学技术创新中心 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准规定了干细胞制品制备过程中质量控制的要求、试验方法、检验规则、贮存要求；主要给出了在细胞从入库、冷冻、深低温保藏到出库的完整过程中防止病原微生物的引入和传播；避免污染、交叉污染、混淆、差错等风险控制措施、要求和建议，旨在确保细胞库的质量管理符合预定的用途和要求，保持细胞制品的生物学效用和功能。
本标准适用于细胞库的质量管理规范和干细胞制品的制备过程。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 山东省保健科技协会 |
| 登记证号 | 51370000MJD6042533 | 发证机关 | 山东省民政厅 |
| 业务范围 | 组织开展调查研究、学术交流、业务培训、咨询服务、技术引进与推广、产品展览、推进行业自律等 |
| 法定代表人/负责人 | 李胜 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 山东省济南市经十路18877号 | 邮编 : 250000 |
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