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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHPPA 010—2021 |
| 中文标题 | 药品生产数字化质量保证技术要求 |
| 英文标题 | Technical requirements for digital quality assurance in pharmaceutical manufacturing |
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 |
| 中国标准分类号 | C 00 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2021年08月26日 |
| 实施日期 | 2021年09月28日 |
| 起草人 | 曹萌、葛渊源、韩彬、王冲、张景辰、陈桂良、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬 |
| 起草单位 | 上海药品审评核查中心、上海医药行业协会 |
| 范围 | 本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理和数据格式和接口。
本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。 |
| 主要技术内容 | 本文件通过规范药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工具及时获取格式规范的数据，通过对获取数据的记录、评估以及回顾，提升质量保证自动化程度，以促进药品生产质量保证工作更加可靠、合规、可及、协同、精准。
数字化质量保证通过监测药品生产过程中影响药品质量关键数据的出错、篡改、忽视，以提升药品生产质量保证水平。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 上海医药行业协会 |
| 登记证号 | 51310000501768181A | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研、编辑出版、专业培训、咨询服务、信息传播、学术会议、学术交流、统计、出具有关证明、产品推介等，接受相关部门委托的项目。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 周军 |
| 依托单位名称 | 无 |
| 通讯地址 | 上海市黄浦区凤阳路250号 | 邮编 : 200003 |
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