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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZJATA 0006—2021 |
| 中文标题 | 人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法） |
| 英文标题 | Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection kit(Hybrid Capture - CLIA) |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | C 44 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2021年12月20日 |
| 实施日期 | 2022年01月20日 |
| 起草人 | 韩斌、寿莹佳、华绍炳、石林、周晨楠。 |
| 起草单位 | 杭州德同生物技术有限公司、湖州市南浔区佰通标准化研究院。 |
| 范围 | 本文件规定了人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输、贮存和质量承诺。
本文件适用于采用杂交捕获—化学发光法的人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒。 |
| 主要技术内容 | 人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒是人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法的必要配套检测产品，用于高危型人乳头状瘤病毒感染的 DNA 检测，可作为宫颈疾病辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。目前，人乳头状瘤病毒核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，关于杂交捕获—化学发光法生产的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒，经查询，未查到ISO、IEC对应的产品标准，国际上生产的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒执行的都为企业标准。目前国内行业标准YY/T 1226—2014《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）》，该标准对采用实时荧光PCR法、PCR杂交原理法、酶切信号放大法等多种方法的通用标准，对应用杂交捕获—化学发光法的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）的技术要求和试验方法没有量化和细致的规定，标准本身较为落后。例如：检测限指标不够先进、没有规定企业阴性参考品的交叉反应率要求、以及重复性中相对光子数的变异系数要求。
检测试剂盒产品的质量好坏将直接决定了检测结果的准确与否，因此制定一个人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获—化学发光法）标准十分有必要。此次拟建立的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获—化学发光法）团体标准，完善了国内基于杂交捕获—化学发光法的检测试剂盒标准，将为该类试剂盒的质量提供保障。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 浙江省分析测试协会 |
| 登记证号 | 51330000501870119L | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 研讨、交流、咨询、培训 |
| 法定代表人/负责人 | 胡勇平 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 浙江省杭州市体育场路208号地矿科技大楼439/436 | 邮编 : 310000 |
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