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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZMDS 10011—2021 |
| 中文标题 | 近红外脑组织血氧监测仪参数测试方法 |
| 英文标题 | Method of measuring the parameters of near-infrared cerebral tissue oximeter |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | C39 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2021年08月25日 |
| 实施日期 | 2021年08月25日 |
| 起草人 | 李增勇、李岳、李文昊、张腾宇、夏秀明、李鑫、汪待发 |
| 起草单位 | 国家康复辅具研究中心、苏州爱琴生物医疗电子有限公司、合肥安恒光电有限公司、中山大学附属第三医院、丹阳慧创医疗器械有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了近红外脑组织血氧监测仪测试的准确性与有效性的测试方法，并规定了近红外脑组织血氧监测仪性能的术语、定义、测试方法与相关参数的计算方法。
本文件适用于人体使用的近红外脑组织血氧监测仪。 |
| 主要技术内容 | 本文件提出了基于血红蛋白模型以及基于模拟器两种测量法验证近红外脑组织血氧监测仪测量参数的准确性，应用前臂阻断实验来定性评估近红外脑组织血氧监测仪的测量有效性。 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 |
| 法定代表人/负责人 | 张加华 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 |
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