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标准详细信息 |
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标准状态 | 现行 |
标准编号 | T/ZMDS 20005—2021 |
中文标题 | 医用电气设备 第4-3部分:指南与解读 IEC 60601-1第3版中未提到的安全方面的考虑和对新要求的建议 |
英文标题 | Medical electrical equipment -- Part 4-3: Guidance and interpretation – Considerations of unaddressed safety aspects in the third edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements |
国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
中国标准分类号 | C30 |
国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
发布日期 | 2021年08月25日 |
实施日期 | 2021年08月25日 |
起草人 | 谌达宇,邵凌云,谢建新,齐丽晶,孙卓惠,陈蓓,高上,付斌 |
起草单位 | 飞利浦(中国)投资有限公司,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,北京市中关村水木医疗科技有限公司,通用电气医疗系统(中国)有限公司,北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司,东软医疗系统有限公司 |
范围 | IEC 60601的本文件,作为技术报告,包含了IEC 62A分技术委员会专家工作组的一系列建议。在对IEC60601-1:2005以及IEC 60601系列并列标准应如何理解的问题上,工作组给予了回复并形成了这些建议。
本文件主要供以下人员使用:
– 医用电气设备制造商;
– 检验实验室及其他负责评估下列标准符合性的组织 IEC60601-1:2005 , IEC60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1-8:2006, YY 9706.108-2021, YY 9706.111-2021,YY 9706.112-2021;
– 后续版本IEC60601-1标准起草人。
第三版IEC60601-1准备过程中考虑了第一版IEC/TR 62296中的建议。同样,在IEC60601-1及其相关并列标准后续版本的修订中也会考虑IEC60601-4-3给出的建议。
本文件的目的是使这些建议、解读可以被那些感兴趣于IEC 60601-1及适用并列标准的人获得。 |
主要技术内容 | IEC TC62/SC62A分技术委员会在IEC 60601-1的起草与实施过程中,不断地收集到标准使用者所给出的反馈和提出的问题,从对这些问题的解答IEC TC62/SC62A分技术委员会对标准的内容进行了澄清,给出了正确的理解,有些地方还对后续的修订提出了建议。IEC/TC62/SC62A/WG14工作组于2018年将这些内容汇集到了IEC TR 60601-4-3技术报告中. |
是否包含专利信息 | 否 |
标准文本 | 查看 |
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团体详细信息 |
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团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 |
法定代表人/负责人 | 张加华 |
依托单位名称 | |
通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 |
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