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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZMDS 40001—2021 |
| 中文标题 | 体外诊断校准品赋值应用指南 |
| 英文标题 | Guidelines for values assignment of calibrator of IVD |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | C44 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2021年08月25日 |
| 实施日期 | 2021年08月25日 |
| 起草人 | 杨宗兵、陈宇、海青、王晓建、金玲、秦永清 |
| 起草单位 | 北京中关村水木医疗科技有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、上海太阳生物技术有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 范围 | 本文件规定了体外诊断校准品（工作校准品和产品校准品）赋值的术语和定义、总体要求、赋值方案
本文件适用于制造商体外诊断校准品（工作校准品和产品校准品）赋值 |
| 主要技术内容 | 确定的主要内容有体外诊断校准品（工作校准品和产品校准品）赋值的术语和定义、总体要求（遵循原则、溯源终点选择与目标不确定度的确定、选择测量程序、溯源图与校准方案、确认各级测量程序的分析性能、互换性研究、质量控制、评定测量不确定度、溯源确认）、赋值方案（概述、参考测量程序赋值、参考物质赋值、方法学比对赋值） |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 |
| 法定代表人/负责人 | 张加华 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 |
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