收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。
| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZMDS 40002—2021 |
| 中文标题 | 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南 |
| 英文标题 | Guidelines for design and development for in vitro diagnostic medical devices for point-of-care testing（POCT） |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | C44 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2021年08月25日 |
| 实施日期 | 2021年08月25日 |
| 起草人 | 王军、周倩、杨晶、吕永芳、邱笑伟、麻军锋、秦永清 |
| 起草单位 | 北京中关村水木医疗科技有限公司、三诺生物传感股份有限公司、上海奥普生物医药股份有限公司、广州万孚生物技术有限公司、北京乐普医疗器械有限公司、烟台艾德康生物科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 范围 | 本文件规定了即时检验（以下简称POCT）体外诊断医疗器械的通用技术要求，包括设计开发、制造商提供的标记和信息、分析性能评估、用户验证等方面，以确保即时检验体外诊断医疗器械（POCT）产品的安全、可靠性以及满足预期用途 |
| 主要技术内容 | 确定的主要内容有即时检验（以下简称POCT）体外诊断医疗器械设计开发的通用技术要求，包括设计开发（通用要求、计量学溯源性、人机工程学和人的因素、电磁兼容、防电击、防机械危险、耐机械冲击和撞击、设备的温度限值、耐热、防液体危险、对释放的气体、爆炸、和內爆的防护、元器件、激光器、加热装置、风险分析、设计更改）、制造商提供的标记和信息（标记和标签、使用说明书）、分析性能评估（通用要求、对定量POCT产品的要求、对定性POCT产品的要求）、用户验证（自测类即时检验体外诊断医疗器械、非自测类即时检验体外诊断医疗器械）等方面，以确保即时检验体外诊断医疗器械（POCT）产品的安全、可靠性以及满足预期用途 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 |
| 法定代表人/负责人 | 张加华 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 |
收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。