收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。
| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZMDS 50001—2021 |
| 中文标题 | 医疗器械 工艺用水系统确认 |
| 英文标题 | Medical device - Process water system validation |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | C30 |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2021年08月25日 |
| 实施日期 | 2021年08月25日 |
| 起草人 | 王颖、李青翰、彭沂非、张硕、黄録萍、赵先知、郑超杰、李婧、王辉、周可进、王华芝、万曦、任达志、王霖、苏建程 |
| 起草单位 | 北京捷通康诺医药科技有限公司、厦门锐思捷水纯化技术有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、北检润和（北京）技术服务有限公司、上海沃比医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京市医疗器械检验所 |
| 范围 | 规定了工艺用水系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)进行工艺用水系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。
适用于工艺用水系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)所涉及产品确认的设计鉴定（DQ）、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)工作的指导。 |
| 主要技术内容 | 确定的主要内容有医疗器械工艺用水系统确认的通用技术要求，包括确认目的；确认原则；确认范围；确认程序，包括确认计划、设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)；再确认；确认文档等方面，以确保医疗器械工艺用水系统的安全、可靠性以及满足预期用途。
指导内容的编写参考GB5749生活饮用水卫生标准、GB/T6682分析实验室用水规格和实验方法、GB50913医药工艺用水系统设计规范、YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范、YY0572血液透析及治疗相关用水质量标准、YY/T1244体外诊断试剂用水、中华人民共和国药典、中国医疗器械生产质量管理规范、中国医疗器械工艺用水质量管理指南、北京市医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）、北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)的要求进行编写。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 |
| 法定代表人/负责人 | 张加华 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 |
收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。