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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZSA 95—2021 |
| 中文标题 | 嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求 |
| 英文标题 | Requirements for quality control on chimeric antigen receptor T cell products clinical research |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | C 27 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2021年12月24日 |
| 实施日期 | 2021年12月25日 |
| 起草人 | 马丽萍、顾晋、曹彩、王海英、雷福明、王建祥、王小宁、昌晓红、王少华、李苏、江旻、王素琼、栗世铀、曹诗琴、刘巧、李思成、张黎、贾涛、王歈、张键、李小雷、石军、冯萍、阳国平、李娟、瞿佳、钱程、陈刚、冉峰、李杨、李萌、赵同香、蒋向明、高兆亚、王子龙。 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学首钢医院、北京启辰生生物科技有限公司、北京精诚通医药科技有限公司、北京永泰生物制品有限公司、北京元和创生科技有限公司、宝创瑞海（北京）科技发展有限公司、北京中国人民解放军301医院、北京大学肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、中国人民解放军长海医院、北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、四川大学华西医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、中南大学湘雅三医院、温州医科大学附属眼视光医院、陆军军医大学第一附属医院、昆明市第一人民医院、上海易慕峰生物科技有限公司、成都零距离生物科技有限公司、中科卓越生物科技（常州）有限公司。 |
| 范围 | 本文件给出了嵌合抗原受体T细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。
本文件适用于临床试验/研究机构、申办者、监查和稽查机构开展的嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制、监查和稽查，包括嵌合抗原受体T细胞制品注册临床试验及研究者发起的探索性临床研究。 |
| 主要技术内容 | 本文件给出了嵌合抗原受体T细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。
本文件适用于临床试验/研究机构、申办者、监查和稽查机构开展的嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制、监查和稽查，包括嵌合抗原受体T细胞制品注册临床试验及研究者发起的探索性临床研究。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村标准化协会 |
| 登记证号 | 51110000MJ0111906XH | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 开展在中关村标准化领域内的学术研究、学术交流、咨询培训、会议会展、国际交流 |
| 法定代表人/负责人 | 王钧 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区首体南路2号 | 邮编 : 100044 |
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