T/ZSA 96.5—2021 透析器测试方法 第5部分：溶质清除总量检测方法-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZSA 96.5—2021 |
| 中文标题 | 透析器测试方法 第5部分：溶质清除总量检测方法 |
| 英文标题 | Test methods for dialyzer — Part 5: Performance parameters of total solute removal |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | H 0/29 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2021年12月24日 |
| 实施日期 | 2021年12月25日 |
| 起草人 | 左力、姚强、余洪磊、尹佳、徐元恺、吴健、史振伟、李晓雷、李荣山、刘虹、罗惠民、张丽红、张利、何强、高慧敏、郝丽荣、王沛、田爱辉、周国军、杜武华、陈庭武、范德伦、夏永彪。 |
| 起草单位 | 中关村肾病血液净化创新联盟、北京利安康医药用品有限公司、北京智立医学技术股份有限公司、华脉汇百通信息技术（北京）有限公司、北京原能细胞生物科技有限公司、百特（中国）投资有限公司、北京大学人民医院、浙江医院、 清华大学附属第一医院、中南大学湘雅二医院、北京大学第一医院、河北医科大学第一医院、郑州大学附属第一医院、云南省第一人民医院、浙江大学附属第一医院、广东省人民医院、江苏关怀医疗科技有限公司、广东宝莱特医用科技有限公司、北京驼人医疗器械有限公司、河北紫薇山制药有限责任公司、山东威高药业股份有限公司、潍坊中洋水处理有限公司、迈威尔科技（北京）有限公司、云南云医乾道科技有限公司。 |
| 范围 | 本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质清除总量的试验方法。 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本标准不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)、血液滤过器、血液透析滤过器以及用于连续性肾脏替代疗法的设备评估。 |
| 主要技术内容 | 本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质清除总量的试验方法。 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本标准不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)、血液滤过器、血液透析滤过器以及用于连续性肾脏替代疗法的设备评估。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村标准化协会 | ||
| 登记证号 | 51110000MJ0111906XH | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 开展在中关村标准化领域内的学术研究、学术交流、咨询培训、会议会展、国际交流 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王钧 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区首体南路2号 | 邮编 : 100044 | |