T/ZZB 2396—2021 微型台式B型蒸汽灭菌器-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZZB 2396—2021 |
| 中文标题 | 微型台式B型蒸汽灭菌器 |
| 英文标题 | Micro tabletop type B steam sterilizers |
| 国际标准分类号 | 11.080.10 消毒设备 |
| 中国标准分类号 | C47 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2021年09月02日 |
| 实施日期 | 2021年10月02日 |
| 起草人 | 本文件主要起草人：郑科杰、周山山、何伟、许莺婷、李仕挺、沈亦红、孔鹏、夏建松、张汉文。 |
| 起草单位 | 本文件由宁波市标准化研究院牵头组织制定。本文件主要起草单位：宁波市海曙协成医疗器械有限公司。本文件参与起草单位（排名不分先后）：宁波市标准化研究院、宁波市海曙莱富医疗科技有限公司、浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心、浙江省医疗器械行业协会。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了微型台式B型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志与说明、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于由电加热产生蒸汽、灭菌室容积不超过12 L，且不能装载一个灭菌单元(180 mm×180mm×360 mm)自动控制的微型台式B型蒸汽灭菌器。 本文件不适用于： ——密闭性液体的灭菌； ——立式蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、手提式蒸汽灭菌器和双开门的蒸汽灭菌器； ——生物安全防护为三级或四级的实验室或者其他等同生物安全防护的场所使用的蒸汽灭菌器。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 浙江省品牌建设联合会 | ||
| 登记证号 | 51330000MJ8700297R | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 开展相关研究，参与标准制定、发布，认证与监督，品牌培育，人才培训、品牌保护和宣传。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 陈自力 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 浙江省杭州市天目山路222号2号楼1321室 | 邮编 : 310007 | |