T/CACM 1379—2022 中药注射剂超滤工艺技术规范-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/CACM 1379—2022
中文标题  中药注射剂超滤工艺技术规范
英文标题  Technical specification for ultrafiltration process of traditional Chinese medicine injection
国际标准分类号  11.120.01 制药学综合
中国标准分类号  
国民经济分类  Q849 其他卫生活动
发布日期  2022年01月11日
实施日期  2022年03月11日
起草人  谢宁、彭国平、刘尧奇、张卫东、叶文才、刘地发、邓双炳、李存玉、王章伟、姜国志、陈明、李德坤、王臣臣、黄冰峰、王云、朱音、黄文华、刘绍勇、董礼、罗川、王立志、龚玲莉、严永武、王振、方礼、刘芳芳。
起草单位  创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、南京中医药大学、江西青峰药业有限公司、上海中医药大学、暨南大学、中国中医科学院中药研究所、神威药业集团有限公司、广西梧州中恒集团股份有限公司、天津天士力之骄药业有限公司、山东丹红制药有限公司、无锡济煜山禾药业股份有限公司、丽珠集团利民制药厂、上海凯宝药业股份有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司、安徽华润金蟾药业股份有限公司、默克化工技术（上海）有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司。
范围  本文件界定了超滤法制备中药注射剂工艺过程中的术语和定义，规定了超滤膜选择、超滤前流体性质要求、超滤工艺参数选择、超滤效果判定、超滤膜清洗维护等技术内容。 本文件适用于科研单位、药品生产及研发企业、设备制造企业，采用超滤技术去除中药注射剂中高分子物质、热原、细菌内毒素及微粒等可能引起产品安全性风险的物质。
主要技术内容  前言　Ⅲ
引言　Ⅳ
1  范围　1
2  规范性引用文件　1
3  术语和定义　1
4  超滤膜选择　3
4.1  材质选择　3
4.2  切割分子量确认　3
4.3  溶出物测试　3
4.4  兼容性　4
4.5  标准水通量测定　4
4.6  完整性测试　4
5  超滤前流体性质要求　4
5.1  分子量分布　4
5.2  澄清度　4
5.3  黏度　4
5.4  pH值　4
5.5  温度　5
6  超滤工艺参数选择　5
6.1  超滤工艺关键参数　5
6.2  流体预处理　5
6.3  切割分子量　5
6.4  流速参数　5
6.5  黏度范围　5
6.6  温度范围　5
6.7  超滤工艺验证　5
7  超滤效果的判定　6
7.1  溶液澄清度　6
7.2  溶液颜色　6
7.3  蛋白质　6
7.4  树脂　6
7.5  鞣质　6
7.6  高分子物质　6
7.7  细菌内毒素　6
7.8  热原　7
7.9  主要成分含量　7
7.10  指纹图谱　7
8  超滤膜清洗维护　7
8.1  清洗维护方法　7
8.2  清洗操作步骤　7
8.3  清洗效果确认　8
8.4  保存　8
8.5  废弃及更换　8
附录A (规范性) 技术路线示意图　9
附录B (规范性) 模型溶剂选择　10
附录C (规范性) 标准水通量计算　11
附录D (规范性) 完整性测试　13
参考文献　14
是否包含专利信息  否
标准文本  查看

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团体详细信息
团体名称中华中医药学会
登记证号50000255-5发证机关中华人民共和国民政部
业务范围学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务
法定代表人/负责人曹正逵
依托单位名称
通讯地址北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会邮编 : 100029

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