T/CAMDI 075—2022 总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAMDI 075—2022 |
| 中文标题 | 总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求 |
| 英文标题 | Manufacture and quality control of total bilirubin test kit |
| 国际标准分类号 | 01.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2022年06月21日 |
| 实施日期 | 2022年07月01日 |
| 起草人 | 李挥、李宝林、周丽、王丽、邹志良、张红中 |
| 起草单位 | 河北省药品医疗器械检验研究院、河北艾欧路生物科技有限责任公司、廊坊恒益生物技术有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了总胆红素测定试剂盒生产及质量控制的技术要求。 本文件适用于按照医疗器械注册管理的总胆红素测定试剂盒的生产和质量控制。 本文件可供总胆红素测定试剂盒产品注册人、备案人在生产、质量管理中的过程控制活动。 |
| 主要技术内容 | 5.1 人员管理 5.2 生产设施管理 5.3 生产设备管理 5.4 物料管理 5.5 过程管理 5.6 质量控制要求 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 | |