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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAMDI 078—2022 |
| 中文标题 | 医用聚氨酯材料中残留1,4-丁二醇（BDO）单体测定 气相色谱-质谱法（GC-MS） |
| 英文标题 | Test method for residual of 1,4-Butanediol from medical polyurethane materials gas chromatography mass spectrometry method |
| 国际标准分类号 | 11.040.20 输血、输液和注射设备 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2022年08月04日 |
| 实施日期 | 2022年09月01日 |
| 起草人 | 石恒冲、栾世方、张鹏翔、闫顺杰、陈卓、刘婷婷、苏卫东 |
| 起草单位 | 中国科学院长春应用化学研究所、威海洁瑞医用制品有限公司、威高集团有限公司、万华化学集团股份有限公司、江西省医疗器械检测中心、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 |
| 范围 | 本文件描述了医用聚氨酯材料中残留的1,4-丁二醇（以下简称BDO）单体的测定方法。
本文件适用于以BDO等单体为合成原料的医用聚氨酯材料的残留BDO单体的测定。 |
| 主要技术内容 | 医用聚氨酯可分为聚酯型和聚醚型，主要有聚酯/聚醚多元醇、异氰酸酯、扩链剂、各类助剂（抗氧剂、润滑剂）等制备得到。医用聚氨酯材料具有优良的生物相容性、可黏合性和抗血栓性，同时还具有优良的力学性能，可广泛应用于人工心脏、肾脏、人造皮肤、绷带、辅料、药物控释、介入治疗导管、计划生育用品等。在医用聚氨酯合成过程中通常引入单体1,4-丁二醇作为扩链剂，上述引入的单体1,4-丁二醇可能在聚氨酯中存在残留或聚氨酯原料在加工成型中分解产生的1,4-丁二醇。
多种分析方法可用于测定医用聚氨酯材料中残留的1,4-丁二醇（BDO）单体的测定，典型的方法包括气相色谱法（GC）、气相色谱/质谱仪联用法（GC/MS）等。本文件以GC/MS作为基本方法，并给出试验程序。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 |
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 |
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