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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAMDI 080—2022 |
| 中文标题 | 13C-尿素呼气试验质控方法 |
| 英文标题 | 13C -Urea Breath Test Quality Control Methods |
| 国际标准分类号 | 11.040.20 输血、输液和注射设备 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2022年08月26日 |
| 实施日期 | 2022年09月01日 |
| 起草人 | 陈旻湖、陈文祥、杜奕奇、郭 清、韩 炜、郝建宇、江 华、金震东、李兆申、令狐恩强、李 鹏、刘玉萍、吕 宾、马颖才、宋震亚、唐承薇、王卫东、王蔚虹、王晓艳、韦 红、徐 红、许 乐、杨玉秀、曾 强、周丽雅、曾志荣、祝 荫、张国新、翟亚奇、张建振。 |
| 起草单位 | 中山大学附属第一医院、北京医院、海军军医大学第一附属医院、中华医学会健康管理学分会、山东大学齐鲁医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、中国人民解放军总医院、首都医科大学附属北京友谊医院、四川省人民医院、浙江省中医院、青海省人民医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、解放军总医院生物工程研究中心、北京大学第一医院、中南大学湘雅三医院、海南省人民医院、吉林大学白求恩第一医院、河南省人民医院、解放军总医院健康管理研究院、北京大学第三医院、南昌大学第一附属医院、江苏省人民医院、北京华亘安邦科技有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了13C-尿素呼气试验的使用管理，包括但不限于试验场所、试验人员、试验试剂、试验设备、试验质量控制方法、试验流程、检测结果判读、药品不良反应等多个方面。适用于开展13C-尿素呼气试验检测的各级医疗机构。
本文件适用于非分光中红外（NDIR）光谱法开展的13C-尿素呼气试验。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了13C-尿素呼气试验的使用管理，包括但不限于试验场所、试验人员、试验试剂、试验设备、试验质量控制方法、试验流程、检测结果判读、药品不良反应等多个方面。适用于开展13C-尿素呼气试验检测的各级医疗机构。
本文件适用于非分光中红外（NDIR）光谱法开展的13C-尿素呼气试验。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 |
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 |
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