T/CAMDI 082—2022 包装试验方法确认指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAMDI 082—2022 |
| 中文标题 | 包装试验方法确认指南 |
| 英文标题 | Standard Guide for Packaging Test Method Validation |
| 国际标准分类号 | 11.080.30 消毒封装 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2022年12月22日 |
| 实施日期 | 2023年07月01日 |
| 起草人 | 童玉玺、李然、许慧、丁艳琴、王燕、秦蕾、李婧秋、夏飞、赵欣。 |
| 起草单位 | 通标标准技术服务（上海）有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、亚都控股集团有限公司、南微医学科技股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件提供的信息旨在阐明使用包装试验方法的机构，以及通过实验室间研究（ILS） )确认包装试验方法的过程，解决机构的实验室间研究的共识标准以及特定的方法。 本文件为定义和开发计量型和计数型数据应用的方法确认提供了指南。 本文件适用于医疗器械及包装行业开展包装试验方法确认活动。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 | |