T/CAS 601—2022 中药注射剂质量 安全性检测指标研究技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAS 601—2022 |
| 中文标题 | 中药注射剂质量 安全性检测指标研究技术规范 |
| 英文标题 | Technical specifications for research on safety testing indicators in the quality of traditional Chinese medicine injections |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | C00 |
| 国民经济分类 | C274 中成药生产 |
| 发布日期 | 2022年05月27日 |
| 实施日期 | 2022年05月27日 |
| 起草人 | 谢宁、梁爱华、邓双炳、刘地发、蒋春红、彭国平、鞠爱春、张卫东、 李德坤、叶文才、虞金宝、方礼、岳洪水、林梅、刘芳芳、姜国志、王臣臣、陈明、朱音、黄文华、罗川、董礼、刘绍勇、王章伟、刘尧奇、钟仁清、刘明颖、陈宣坤、李超。 |
| 起草单位 | 创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、中国中医科学院中药研究所、江西青峰药业有限公司、南京中医药大学、天津天士力之骄药业有限公司、上海中医药大学、暨南大学、江西省中医药研究院、神威药业集团有限公司、山东丹红制药有限公司、广西梧州中恒集团股份有限公司、无锡济煜山禾药业股份有限公司、丽珠集团利民制药厂、安徽华润金蟾药业股份有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司、上海凯宝药业股份有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。 本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究。 |
| 主要技术内容 | 1 范围 本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。 本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 T/CACM 1381—2022 静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范 《中华人民共和国药典》（2010年版、2020年版） ICH Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则 ICH Q3D（R1）：元素杂质指导原则 ICH M7（R1）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国标准化协会 | ||
| 登记证号 | 50000241-6 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 国际合作 书刊编辑 专业展览 业务培训 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 高建忠 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区增光路33号 | 邮编 : 100048 | |