T/CBPIA 0001—2022 粗品肝素生产质量管理指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CBPIA 0001—2022 |
| 中文标题 | 粗品肝素生产质量管理指南 |
| 英文标题 | Guide for Quality Management of Crude Heparin Sodium Production |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C271 化学药品原料药制造 |
| 发布日期 | 2022年08月15日 |
| 实施日期 | 2022年09月15日 |
| 起草人 | 安国红，陈钢，陈讲宇，陈明洁，崔慧斐，董磊，董凯，郭军辉，郝美霞，胡文言，何锐，李英刚，雷磊，马保社，朴晋华，阮克萍，王凤山，王君莲，谢瑜，尹怀君，余立，余璞斐，朱小梅，周斌 |
| 起草单位 | 中国生化制药工业协会、深圳市海普瑞药业集团股份有限公司、烟台东诚药业集团股份有限公司、河北常山生化药业股份有限公司、重庆伊诺生化制品有限公司、东营天东制药有限公司、丰润生物科技股份有限公司、潢川县鹏升畜产品有限公司、湖北亿诺瑞生物制药有限公司、赛诺菲（中国）投资有限公司、山东大学药学院、山东大学药品监管科学研究院、上海市食品药品检验研究院、北京市药品检验所、山西省食品药品检验所 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本指南规定了粗品肝素生产过程、质量管理和控制以及追溯管理的一般要求。 This guide specifies the general requirements on the manufacturing process of crude heparin sodium and its quality management as well as traceability data of starting materials. 本指南适用于粗品肝素生产质量过程符合性的判断，也适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）对肝素类制剂及其他肝素类产品生产的原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链进行有效的质量控制。 This guide is applicable for evaluating the production quality and process conformity of crude heparin sodium. The drug marketing authorization holders (hereinafter referred to as “MAH”) of heparin preparations and other heparin product APIs (i.e., biological active substances) may refer to this guide for quality control of the process chain from acquisition of starting materials and manufacture of intermediate to manufacture of drug substances. |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国生化制药工业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500007823J | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 信息交流 业务培训 专业展览 国际合作 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 汪云 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市西城区广安门南街42号中建二局大厦20层 | 邮编 : 100057 | |