T/CGCPU 004—2022 伦理委员会审查能力评估规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 004—2022 |
| 中文标题 | 伦理委员会审查能力评估规范 |
| 英文标题 | Specification for the assessment of IRB/IEC review capability |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2022年12月13日 |
| 实施日期 | 2022年12月26日 |
| 起草人 | 白桦、梁茂植、贾艳艳、田蜜、周运翱、武峰、陈仲林、凌丽、曹彩、王少华、 所伟、汪秀琴、王美霞、刘利军、郭韶洁、张洋 |
| 起草单位 | 中国医学科学院北京协和医院、四川大学华西医院、西京医院、安宁市第一 人民医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京同仁医院、上海市胸科医院、上海 市中医医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、首都医科大学附属北京安贞医院、江苏省人民医 院、首都医科大学附属北京积水潭医院、中国医学科学院血液病医院 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 前 言 引 言 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 评估内容 4.1 伦理委员会审查能力和效率 4.2 伦理委员会审查能力评估 5. 评估流程 5.1 流程制定 5.2 现场评估流程 5.3 综合评定 5.4 问题反馈 5.5 评估报告 5.6 临床试验机构自评估流程 6. 结果判定 6.1 评估条款判定方法 6.2 评估结论 6.3 判定标准 6.4 持续改进 附录 A（规范性）评估条款 附录 B（资料性）现场访谈大纲 附录 C（规范性）评估与持续改进 附录 D（规范性）评估专家组 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |