T/CI 059—2022 循环上皮细胞分离仪-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CI 059—2022 |
| 中文标题 | 循环上皮细胞分离仪 |
| 英文标题 | Circulating epithelial cell separator |
| 国际标准分类号 | 11.040.99 其他医疗设备 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2022年09月14日 |
| 实施日期 | 2022年09月14日 |
| 起草人 | 张开山、饶浪晴、于杰、田华、鲍珂、刘艳省、赵丹、马宁、于磊、吴乐中、孔令武、董兴雨、李超、张锋、孔佳佳 |
| 起草单位 | 杭州华得森生物技术有限公司，浙江华得森生物科技有限公司，浙江省医疗器械检验研究院，浙江大学医学院附属第二医院，浙江大学医学院附属邵逸夫医院，中山大学孙逸仙纪念医院、杭州毕博科技有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了循环上皮细胞分离仪（以下简称“仪器”）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于基于微流控和免疫捕获技术的循环上皮细胞分离仪，结合配套试剂盒，用于人外周血中的循环上皮源肿瘤细胞的分离富集。 |
| 主要技术内容 | 3.1 回收率 Recovery 在已知投入细胞数目的情况下，通过仪器操作获得芯片上的细胞数目加上废液中的细胞数目的总和，所占已知投入细胞数目的百分比。 3.2 重复性 reproducibility 使用同种参考品进行重复测定所得到的结果之间的重现性。 3.3 变异系数 Coefficient of Variation，CV 衡量资料中各观测值变异程度的另一个统计量。当进行两个或多个资料变异程度的比较时，如果度量单位与平均数相同，可以直接利用标准差来比较。如果单位和(或)平均数不同时，比较其变异程度就不能采用标准差，而需采用标准差与平均数的比值(相对值)来比较。标准差与平均数的比值称为变异系数，记为CV。变异系数可以消除单位和(或)平均数不同对两个或多个资料变异程度比较的影响。 4 要求 4.1 正常工作条件 仪器正常工作条件应满足： a) 室内使用； b) 海拔高度：不超过2 000 m； c) 环境温度：5 ℃～40 ℃； d) 不同温度条件下的环境湿度：温度低于31 ℃时,最大相对湿度为80%；温度为40 ℃时,相对湿度线性降到50%； e) 电源电压波动：不超过标称电压的±10%； f) 瞬态过压类别：Ⅱ； g) 额定污染等级：2。 4.2 外观要求 4.2.1 仪器的外观应平整光滑，表面不应有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落现象。 4.2.2 仪器的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不应有擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹。 4.2.3 仪器的手动机构应灵活可靠。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国国际科技促进会 | ||
| 登记证号 | 51100000500017650Q | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 技术开发 信息交流 专业展览 业务培训 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 许军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区中关村东路89号恒兴大厦13F | 邮编 : 100190 | |