T/CI 077—2022 —次性使用无菌止血夹使用规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CI 077—2022 |
| 中文标题 | —次性使用无菌止血夹使用规范 |
| 英文标题 | Specification for use of sterile disposable hemostatic clips |
| 国际标准分类号 | 11.040.20 输血、输液和注射设备 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2022年09月26日 |
| 实施日期 | 2022年09月26日 |
| 起草人 | 徐庆、杨会、赵哲光、李祖河、潘勇、刘磊、于继青、王闯、胡小凤、孔佳佳 |
| 起草单位 | 浙江创想医学科技有限公司、成都恒进医疗器械有限公司、广东晨安医疗器械有限公司、长沙蓝色晴健医疗科技有限公司、广州市霆晖医疗器械有限公司、杭州毕博标准化技术有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了一次性使用无菌止血夹的结构、型号标记、使用条件、使用前注意事项、操作流程、注意事项、标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于自然腔道微创手术中非静脉曲张引起上下消化道出血时进行机械止血治疗的一次性使用无菌止血夹（以下简称“止血夹”）的使用规范。 |
| 主要技术内容 | 4 使用条件 4.1 止血夹应采用环氧乙烷气体灭菌处理，仅供一次性使用。 4.2 止血夹应与活检通道≥2.8 mm的胃镜和结肠镜等消化内窥镜配套使用。 4.3 释放前，夹片不宜打开、闭合超过五次，以便止血夹在病变部位重新定位夹持。 5 使用前注意事项 5.1 止血夹在通过弯曲的活检通道时可能会引起夹钳部与输送部分离或损坏的现象，并可能扭结或损坏的潜在风险。如出现此情况则不得使用。 5.2 对处于闭合状态的夹钳部施加轴向拉力可能会引起夹钳部与输送部分离现象，并可能出现输送部扭折甚至损坏的情况。如出现此情况则不得使用。 5.3 当内窥镜在体内角度过大不便器械通过时，需要将内窥镜拉直或打直以便器械通过，通过后再将内窥镜状态恢复以便进行治疗。如出现此情况则不得使用。 5.4 止血夹为一次性使用无菌医疗器械产品，供货时处于无菌状态，使用前应仔细检查，确保器械本身的无菌包装在运输过程中均未损坏。如出现此情况则不得使用。 5.5 止血夹旋转（Y）和不旋转（N）的适用条件一致。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国国际科技促进会 | ||
| 登记证号 | 51100000500017650Q | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 技术开发 信息交流 专业展览 业务培训 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 许军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区中关村东路89号恒兴大厦13F | 邮编 : 100190 | |