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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CPAPE 01—2022 |
| 中文标题 | 采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求 |
| 英文标题 | The Manufacture of Sterile Products Using Blow-Fill-Seal Technology |
| 国际标准分类号 | 01.040.11 医药卫生技术(词汇) |
| 中国标准分类号 | C 90 |
| 国民经济分类 | C354 印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造 |
| 发布日期 | 2022年05月06日 |
| 实施日期 | 2022年06月01日 |
| 起草人 | 李建德、饶明勇、张坤、张开宇、王欢、王昕、高登银、万鹏、苗岩、高春丽、李其德、金磊、周利军、徐绪平、陈衡山、王启明 |
| 起草单位 | 广东洛斯特制药有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、罗姆来格贸易（上海）有限公司、湖北科伦药业有限公司、山东博士伦福瑞达制药有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、正大天睛药业集团股份有限公司、华熙生物科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海位山科技有限公司、楚天科技股份有限公司、华熙生物科技股份有限公司、上海东富龙科技股份有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封（BFS）设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估。
本文件适用于采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品。 |
| 主要技术内容 | 本文件依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中附录一无菌药品中第17条和第18条的要求，并参考了“美国注射剂协会（PDA)第77号技术报告《运用吹灌封技术制造无菌药品》、国际吹灌封操作者协会《利用吹灌封技术进行无菌药品和输液产品生产的考虑点》2012版以及“USP 43/44 第1116章节中关于先进无菌技术”“无菌生产工艺环境的洁净级别”的内容。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医药设备工程协会 |
| 登记证号 | 51100000500011064Q | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理 信息交流 业务培训 书刊编辑 专业展览 国际合作 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 刘卫战 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区马连道南街6号华睦大厦1015 | 邮编 : 100055 |
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