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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CQAP 2002—2022 |
| 中文标题 | 基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒核酸检测用阳性假病毒质控品 |
| 英文标题 | Vesicular Stomatitis Virus (VSV) vector -derived pseudovirus positive control material for SARS-CoV-2 nucleic acid detection |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | CCS C30 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2022年01月26日 |
| 实施日期 | 2022年03月01日 |
| 起草人 | 秦晓峰、陈正亮、张严峻、吴丽娟、楼哲丰、陶柳性、陆金华、王勇强、陈寒柏、郭东升、崔宁 |
| 起草单位 | 睿丰康生物医药科技（浙江）有限公司、 浙江省疾病预防控制中心、温州医科大学、西南交通大学医学院、苏州协云基因科技有限公司、苏州近岸蛋白质科技股份有限公司、科临达康医药生物科技（北京）有限公司、科兴生物制药股份有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）荧光PCR核酸检测是我国新型冠状病毒感染临床诊断和对社会疫情开展精准防控的关键支撑技术。然而用于保障新型冠状病毒核酸检测质量控制的阳性质控品缺乏规范标准，给新型冠状病毒核酸检测结果的可靠性、准确性带来重大隐患。
基于水泡性口炎病毒（Vesicular Stomatitis Virus， VSV）载体的新型冠状病毒核酸检测用阳性假病毒质控品属于一类用于荧光PCR检测质量控制的标准物质。该质控品为携带荧光蛋白报告基因的无自我复制能力、无致病性的RNA假病毒颗粒，其所含新型冠状病毒核酸检测的三个靶标基因 （核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长及开放阅读框lab（ORFlab））序列，与中国疾病预防控制中心或世界卫生组织（WHO） 公布的引物相匹配，适用于获批上市的主要新型冠状病毒核酸检测试剂盒，与临床样本具有良好的互通性。
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| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医药质量管理协会 |
| 登记证号 | 5110000050001368B | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | （一）宣传党和政府及有关部门关于加强和提高医药质量管理水平的方针、政策、法律和法规。
（二）研究和传播先进的质量管理理念，推广科学的质量管理方法；为会员提供学术交流、技术咨询、专业咨询、信息服务，搭建各种技术服务平台。
（三）代表行业利益，反映会员的意见和呼声，积极与政府有关部门沟通；组织社会力量，协助会员解决质量方面存在的实际问题。通过调查研究，向政府有关部门反映加强医药质量管理以及企业在执行标准、生产、经营过程中存在的问题并提出建议，促进医药行业健康发展。
（四）制订本行业相关标准；
（五）在 |
| 法定代表人/负责人 | 赵贵英 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京丰台区南四环西路188号总部基地18区8号楼4层 | 邮编 : 100070 |
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