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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CRHA 008—2022 |
| 中文标题 | 健康献血者的单个核细胞资源储存规范 第5部分：单个核细胞产品质量评价与放行 |
| 英文标题 | Specification for mononuclear cell resource storage in healthy blood donors Part 5：Quality evaluation and release of mononuclear cell products |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2022年06月15日 |
| 实施日期 | 2022年07月01日 |
| 起草人 | 徐绍坤、李国喜、曹毓琳、田亚平、赵秀梅、贺媛、程世翔、马士卉、孙晓艳、林俊堂、周红梅、邝携乐、井绪忠、徐驰、梁文涛、江婧婧、冉伟、史军秀 |
| 起草单位 | 唐颐控股（深圳）有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所国家人类遗传资源中心、解放军总医院临床生物样本中心、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、天津经济技术开发区唐颐细胞智造与神经创伤修复研究院、解放军总医院医学创新研究部创伤修复与组织再生研究中心、北京唐颐惠康生物医学技术有限公司、新乡医学院干细胞与生物治疗中心、广州金域医学检验集团股份有限公司、深圳华大基因细胞科技有限责任公司、深圳知因细胞生物科技有限公司、北京艾颐生物科技有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了单个核细胞入库的质量标准与评价放行的基本原则、质量评价与放行的流程、质量评价内容以及评价结论。
本文件适用于公共库健康供者单个核细胞质量评价与放行。 |
| 主要技术内容 | 主要技术内容为单个核细胞入库的质量标准与评价放行的基本原则、质量评价与放行的流程、质量评价内容以及评价结论。
采用的总体结构为：1）范围 2）规范性引用文件 3）术语和定义 4）基本原则 5）质量评价与放行的流程 6）质量评价内容 7）评价结论 8）不合格品处理 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国研究型医院学会 |
| 登记证号 | 51100000717837019N | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 理论研究、学术交流、转化医学、人才培养、指导实践 |
| 法定代表人/负责人 | 王明晓 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院 | 邮编 : 100034 |
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