T/CSBM 0019—2022 外科植入物 抗菌不锈钢加工材-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBM 0019—2022 |
| 中文标题 | 外科植入物 抗菌不锈钢加工材 |
| 英文标题 | Wrought antibacterial stainless steel for surgical implants |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C331 结构性金属制品制造 |
| 发布日期 | 2022年04月12日 |
| 实施日期 | 2022年10月01日 |
| 起草人 | 杨柯、张书源、任玲、杨春光、魏翔 |
| 起草单位 | 中国科学院金属研究所、苏州森锋医疗器械有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 技术要求： 1 牌号及化学成分 1.1 牌号及化学成分应符合表1规定。 表1 外科植入物用抗菌不锈钢的牌号及化学成分 1.2 成品钢材的化学成分偏差应符合GB/T 222的规定。 2 表面质量、尺寸、外形及允许偏差 2.1 热加工板材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T 4237中的规定。冷加工板、带材应符合GB/T 3280中的规定。 2.2 热加工棒材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T 1220中的规定。冷加工棒材应符合GB/T 4226中的规定。 3 冶炼方法 除非合同中另有规定，一般采用初炼钢（水）加炉外精炼等工艺生产抗菌不锈钢。亦可采用真空感应或电渣重熔等特殊冶炼方法生产抗菌不锈钢。 4 交货状态 抗菌不锈钢一般以热处理或热处理加酸洗状态交货，其热处理制度应在合同中注明，若未注明则按照1010℃~1150℃快冷加600℃~750℃空冷的热处理状态交货。状态交货根据需求在合同中注明，也可以其它状态交货。 5 力学性能 抗菌不锈板材、带材、棒材的力学性能应分别满足表2和表3中的规定。如果有任一试样不符合要求或在标距范围之外断裂，则应按GB/T 17505的规定重新进行试验。 表2 外科植入物用抗菌不锈钢板、带材的力学性能 表3 外科植入物用抗菌不锈棒材的力学性能 6 耐腐蚀性能 根据需方要求，抗菌不锈钢可进行晶间腐蚀试验。 7 抗菌性能 抗菌不锈钢的抗菌率应符合下列要求∶a） 对大肠杆菌抗菌率≥90%；b） 对金黄色葡萄球菌≥90%。 8 显微组织及夹杂物含量抗菌不锈钢的显微组织及夹杂物含量应符合GB 4234.1中的要求。 9 特殊要求 根据需方要求，经供需双方协议，可供应下列特殊要求的抗菌不锈钢板、棒材∶a） 缩小表1规定的化学成分范围；b） 对力学性能、硬度提出新要求；c） 增加抗氯离子或其它耐腐蚀性能试验；d） 增加新菌种的抗菌性能检测试验；e） 检验显微组织；f） 检验非金属夹杂物；g） 检验晶粒度；h） 其它要求。 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国生物材料学会 | ||
| 登记证号 | 511000007178338272 | 发证机关 | 国家民政部 |
| 业务范围 | 举办会议、学术讨论、合作交流、提出建议、知识普及、书刊编辑、咨询服务、加班展览、维护权益 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王云兵 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼 | 邮编 : 610024 | |